Sanità digitale, presentata proposta per regolamentazione omogenea. Ecco cosa prevede

Seguire digitalmente il paziente dalla prevenzione alla diagnosi, dalla scelta della cura al monitoraggio, fino alla presa in carico successiva. È questo l'obiettivo della medicina digitale che cambierà la gestione delle malattie croniche nei prossimi dieci anni. Gli investimenti in questo settore crescono in tutto il mondo. Tanto che, dal 2020 al 2025, è prevista una crescita del mercato dell'11,4% a livello globale, da 2.420 milioni di dollari a 3.726 milioni. Le istituzioni sanitarie stanno lavorando alla programmazione di questa 'nuova era' della medicina; tuttavia, c'è ancora una regolamentazione molto disomogenea tra i vari paesi europei. A fare il punto l'evento organizzato a Roma da Fondazione Lilly, dove è stata presentata una proposta per la sanità digitale, basata su 5 elementi chiave: la necessità di un dossier specifico per la valutazione di questi prodotti, l'esigenza di un Osservatorio Nazionale, una nuova governance, una regolamentazione nazionale ad hoc attraverso una Legge Quadro e, infine, un modello organizzativo per la gestione di pazienti cronici, integrato con queste nuove tecnologie.

Le terapie digitali, che integrano tecnologia e terapie tradizionali, «rappresentano una rivoluzione che deve riguardare, non solo l'introduzione di nuove tecnologie, ma anche la loro regolamentazione, con l'obiettivo di arrivare a una diversa presa in carico del paziente». Lo ha detto Antonio Gaudioso, capo della segreteria tecnica del ministero della Salute, intervenendo all'evento. "In questo momento, come ministero della Salute, stiamo provando a fare una profonda riorganizzazione del Servizio Sanitario Nazionale, la cui necessità è dovuta anche a decenni di scelte non fatte, spesso per mancanza di risorse", ha detto Gaudioso. Per portarla avanti, ha aggiunto, "dobbiamo far sì che il Fondo Sanitario Nazionale continui a crescere nei prossimi anni, perché è con quello possiamo pagare le tecnologie così come le assunzioni di personale che servono a farle funzionare". Oggi il regolamento europeo 2017/745 colloca i prodotti di Digital Medicine tra i dispositivi medici e ne assicura la commercializzazione in ambito europeo. Ma regole disomogenee nei vari paesi ne mettono a rischio l'accesso da parte dei pazienti. In Italia le Istituzioni si stanno adoperando per colmare il vulnus normativo e organizzativo, che rischia di alimentare le disuguaglianze territoriali, se non prontamente affrontato e l'occasione potrebbe derivare dell'applicazione della Missione 6 del PNRR.
Oltre alle risorse, che arrivano dal Fondo e dal Pnrr, "serve però anche un quadro strategico che indirizzi su come organizzare la presa in carico che passa dalle Case di Comunità e i medici di famiglia agli Ospedali di comunità, fino alle strutture ospedaliere d'eccellenza. E questa presa in carico - ha concluso - deve consentire ai cittadini di essere curati con il meglio delle cure che abbiamo a disposizione, e nel posto migliore, che è il proprio domicilio". Per farlo, è determinante stare al passo con le nuove terapie digitali, che "aumentano gli strumenti per la gestione di alcune malattie", in particolare di quelle croniche".

"Nella sua missione la Fondazione Lilly Italia, attraverso il mandato del suo Comitato Scientifico -comenta Huzur Devletsah, Presidente della Fondazione Lilly Italia- è impegnata a svolgere un ruolo attivo per sostenere il sistema sanitario nazionale nel suo percorso di gestione della complessità della cronicità e, in ultima analisi, di miglioramento degli esiti per i pazienti. Siamo felici di offrire, anche grazie a questo dibattito, il nostro contributo a un tema così importante per il futuro dei pazienti e degli operatori sanitari nei mesi e negli anni a venire".
La proposta della Fondazione Lilly è stata elaborata da due Gruppi di Lavoro, «avente ad oggetto la trattazione degli aspetti regolatori/normativi e organizzativi della Digital Medicine - coordinati rispettivamente dal Dott. Nello Martini e dal Prof. Americo Cicchetti e che hanno visto il coinvolgimento di esperti regolatori, giuristi, associazioni di pazienti, clinici e società scientifiche», aggiunge Andrea Lenzi, Presidente del Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita della Presidenza del Consiglio dei Ministri e Coordinatore del Comitato Consultivo Fondazione Lilly.
«È necessario definire gli strumenti regolatori e le strutture ministeriali attraverso cui assicurare la valutazione del valore terapeutico aggiuntivo degli strumenti di Digital Medicine e il prezzo di rimborso nell'ambito del SSN», precisa Nello Martini, presidente Fondazione RES. Da qui l'esigenza, espressa dagli esperti che hanno partecipato a questo progetto di ricerca, di definire a livello nazionale le modalità regolatorie di valutazione di tali prodotti, di conduzione delle valutazioni di Health Technology Assessment (HTA) per l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza (LEA), magari prendendo spunto da quelle realtà europee che hanno già attivato procedure di rimborsabilità e dalle quali gli esperti hanno ricavato alcuni aspetti di potenziale trasferibilità al sistema sanitario italiano.