Decreto Fentanyl, arriva il via libera. Ecco le nuove regole su custodia e controlli

Nuovi obblighi di custodia, vigilanza e segnalazione per le strutture sanitarie che gestiscono medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, compreso il fentanyl. Il decreto sul quale la Conferenza Stato-Regioni ha espresso parere favorevole definisce le misure di sicurezza e individua le responsabilità nelle diverse fasi della gestione dei farmaci. 

Le disposizioni riguardano strutture sanitarie pubbliche e private, ospedali, farmacie, servizi territoriali, SerD, strutture penitenziarie, magazzini delle aziende sanitarie e strutture veterinarie autorizzate. Il provvedimento prevede l'adeguamento entro 90 giorni dalla pubblicazione. 

Il decreto individua in particolare i responsabili delle diverse attività: approvvigionamento, ricezione, custodia, movimentazione, controllo delle giacenze e gestione delle chiavi o delle credenziali di accesso. Le strutture devono adottare procedure interne che consentano di ricostruire le operazioni effettuate e le relative responsabilità. 

Un altro punto riguarda la gestione delle anomalie. Manomissioni, accessi non autorizzati, prescrizioni o registrazioni fraudolente e sottrazioni devono essere comunicate entro 12 ore. Le nuove disposizioni rafforzano quindi il sistema di vigilanza sui medicinali sottoposti a controllo e la tracciabilità delle attività svolte. 

Sul piano della responsabilità professionale e organizzativa, Palazzo Chigi richiama inoltre le disposizioni penali applicabili nei casi di omessa o carente vigilanza e l'articolo 40, comma 2, del codice penale, secondo cui non impedire un evento che si ha l'obbligo giuridico di impedire equivale a cagionarlo. 

Il provvedimento disciplina anche i controlli sulle strutture. Sul punto, le Regioni hanno formulato una raccomandazione per differenziare la frequenza delle ispezioni in base al rischio e alle eventuali precedenti non conformità.

Per le strutture senza precedenti difformità o particolare esposizione al rischio viene indicata una cadenza ordinaria annuale. Per le unità nelle quali siano già state rilevate non conformità, la frequenza proposta è invece trimestrale. 

Secondo le Regioni, questa impostazione consentirebbe di concentrare i controlli sulle situazioni maggiormente esposte e, nello stesso tempo, di rendere sostenibile l'attività ispettiva per farmacisti e direzioni mediche.