Mieloma multiplo, Chmp raccomanda isatuximab sottocute

Il CHMP dell’EMA ha espresso parere positivo per l’approvazione di isatuximab sottocute nel trattamento del mieloma multiplo, per le stesse indicazioni già autorizzate per la formulazione endovenosa.

Il parere si basa sui risultati dello studio di fase 3 IRAKLIA, che ha dimostrato la non inferiorità della formulazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa, supportati da ulteriori studi clinici condotti in diverse linee di trattamento del mieloma multiplo, sia in pazienti di nuova diagnosi sia in fase recidivata o refrattaria.
La formulazione sottocutanea può essere somministrata tramite iniettore indossabile oppure mediante iniezione manuale, offrendo una maggiore flessibilità nella gestione della terapia.

Alcuni studi hanno evidenziato una maggiore soddisfazione dei pazienti rispetto alla somministrazione endovenosa, sulla base di questionari sull’esperienza di trattamento. È stata inoltre riportata una preferenza per l’utilizzo dell’iniettore indossabile rispetto all’iniezione manuale, sia da parte dei pazienti sia degli operatori sanitari.

Isatuximab sottocute è attualmente in fase di valutazione regolatoria e la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state definitivamente approvate. Una decisione finale da parte della Commissione europea è attesa nei prossimi mesi.
Isatuximab è già autorizzato in oltre 50 Paesi, inclusa l’Unione europea, in diverse linee di trattamento del mieloma multiplo nella formulazione endovenosa.

"Il parere positivo del CHMP rappresenta una tappa fondamentale nella nostra missione di migliorare l'esperienza di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo e per i professionisti sanitari", ha dichiarato Olivier Nataf, Global Head of Oncology di Sanofi. "Il nostro obiettivo è far evolvere l'esperienza di trattamento combinando l'efficacia clinicamente dimostrata di isatuximab con una somministrazione sottocutanea innovativa tramite iniettore indossabile. Questo passo avanti riflette il nostro impegno verso i pazienti e la dedizione a trasformare le cure in modi che contano davvero per chi vive con il cancro.”