Vaccini combinati Covid-influenza, Ema raccomanda il primo a mRNA per over 50

Il Comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per mCombriax, primo vaccino combinato a mRNA contro Covid-19 e influenza stagionale destinato alle persone di età pari o superiore a 50 anni. La raccomandazione è stata adottata al termine della riunione del CHMP del 23-26 febbraio, secondo quanto riferito dall’Ema.

Il vaccino, sviluppato da Moderna, è indicato per la prevenzione della malattia causata da SARS-CoV-2 e dell’influenza stagionale, due infezioni respiratorie che possono determinare forme gravi soprattutto negli anziani e nei soggetti immunocompromessi. L’Ema sottolinea che la coinfezione da influenza e SARS-CoV-2 può comportare un quadro clinico più severo rispetto alle singole infezioni.

mCombriax contiene RNA messaggero con istruzioni per la produzione di proteine virali di SARS-CoV-2 e di tre ceppi influenzali stagionali — influenza A(H1N1), A(H3N2) e influenza B del lignaggio Victoria — consentendo la protezione con un’unica somministrazione. La composizione del vaccino, precisa l’agenzia, potrà essere aggiornata periodicamente in base all’evoluzione dei ceppi circolanti.

Il parere positivo del CHMP si basa su dati che dimostrano una risposta immunitaria adeguata contro entrambi i virus. In uno studio principale condotto su circa 8.000 persone di età superiore a 50 anni, i livelli anticorpali indotti dal vaccino combinato sono risultati statisticamente non inferiori rispetto alla somministrazione separata del vaccino anti-Covid Spikevax e dei vaccini antinfluenzali autorizzati Fluzone HD o Fluarix. Ulteriori evidenze derivano da uno studio su un vaccino mRNA analogo contenente il solo componente influenzale.

Gli effetti indesiderati più frequenti includono dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mialgia, artralgia, cefalea, brividi, nausea, vomito e febbre. L’insorgenza mediana è stata di due giorni con durata mediana di tre giorni.

Il parere del CHMP rappresenta una fase intermedia del processo regolatorio. La raccomandazione sarà ora trasmessa alla Commissione europea, cui spetta la decisione finale sull’autorizzazione. Eventuali scelte su prezzo, rimborso e impiego nelle campagne vaccinali saranno successivamente definite a livello nazionale, dove le autorità sanitarie valuteranno il ruolo del vaccino combinato nelle strategie di prevenzione stagionale.