Melanoma avanzato, approvata e rimborsabile in Italia nuova combinazione farmacologica

Il Servizio Sanitario Nazionale ha riconosciuto e reso rimborsabile ufficialmente la combinazione di immunoterapie nivolumab-relatlimab come terapia di prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Lo hanno annunciato gli specialisti riuniti a Napoli, in occasione della decima edizione dell’Immunotherapy e Melanoma Bridge. A consacrare questa combinazione è stata la recente pubblicazione del trattamento in Gazzetta Ufficiale, dopo l’approvazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco sulla base dei dati favorevoli dello studio di Fase 2/3 Relativity-047, i quali indicano che la combinazione nivolumab-relatlimab raddoppia la sopravvivenza dei pazienti.
Sulla base dei risultati ottenuti sul melanoma, la Bristol Myers Squibb ha annunciato l’avvio di una sperimentazione registrativa della stessa combinazione contro il tumore del polmone non a piccole cellule in prima linea.

La terapia è definita ‘dual block’ perché sono due farmaci che agiscono su due ‘blocchi’ diversi di inibizione del sistema immunitario, con una sola somministrazione.
Nivolumab è un farmaco immunoterapico che agisce inibendo PD-1, uno dei “freni” che impediscono al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Relatlimab è un anticorpo monoclonale umano che blocca LAG-3, un ulteriore freno che sopprime la risposta immunitaria.

“Nello studio di fase 2/3 RELATIVITY-047, che ha valutato la combinazione nivolumab-relatlimab rispetto al solo nivolumab in 714 pazienti con melanoma metastatico o non resecabile in stadio 3 o 4 non trattato in precedenza, è emerso che l’associazione tra l’immunoterapico e l’anticorpo ha aumentato del 25% la sopravvivenza mediana libera da progressione, rispetto alla monoterapia che era uno standard di cura consolidato - sottolinea Paolo A. Ascierto, presidente della Fondazione Melanoma e del convegno oltre che direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell'Istituto Pascale di Napoli-. Inoltre, gli effetti collaterali con l’associazione nivolumab-relatlimab sono stati di poco più rispetto alla monoterapia con nivolumab. Questo significa che la nuova coppia immunoterapica diventa un ulteriore standard di cura per i pazienti con melanoma avanzato non operabile anche qui in Italia. Si conferma dunque l’efficacia dell'approccio immunoterapico basato sull’inibizione di due checkpoint immunitaro rispetto all'inibizione di uno solo”.

Il melanoma rappresenta il terzo tumore più frequente sia negli uomini che nelle donne al di sotto dei 50 anni ed è un tumore che avanza: in Italia si registrano ogni anno circa 12.700 nuovi casi di melanoma, ovvero 12/15 nuovi casi ogni 100mila abitanti con un’incidenza in continuo aumento anche nella popolazione più giovane, sotto i 40 anni.
“Una nuova arma si aggiunge ufficialmente alla lotta contro il melanoma, la forma più aggressiva di tumore alla pelle – commenta Ascierto –. Il melanoma metastatico è la forma più letale della malattia che si manifesta quando il tumore si diffonde dalla pelle ad altri organi. Tuttavia, grazie all'introduzione dell'immunoterapia il melanoma metastatico è diventato sempre più curabile tanto che, ad oggi, oltre la metà dei pazienti con questo tumore avanzato è vivo a 10 anni dalla diagnosi. Con l’approvazione della combinazione nivolumab-relatlimab si punta a migliorare ancora di più questi risultati”.