Farmacovigilanza, Ema avvia revisione su anti-calvizie e ipertrofia prostatica benigna

L'Agenzia europea del farmaco ha annunciato l'avvio di una revisione sui prodotti a base di finasteride e dutasteride, "a seguito di preoccupazioni relative a pensieri e comportamenti suicidi", si legge in una nota diffusa dall'ente regolatorio Ue dopo l'ultima riunione del comitato per la farmacovigilanza Prac. Si tratta di medicinali usati contro la calvizie e l'ipertrofia prostatica benigna

 Le compresse contenenti 1 mg di finasteride e la soluzione di finasteride per applicazione cutanea - spiega l'Ema - vengono utilizzate per trattare le fasi iniziali dell'alopecia androgenetica (la perdita di capelli legata agli ormoni maschili) negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni. Le compresse contenenti 5 mg di finasteride e le capsule con 0,5 mg di dutasteride sono usate invece per trattare gli uomini con iperplasia prostatica benigna, una condizione in cui la prostata è ingrossata e può causare problemi al flusso di urina.

 "I farmaci contenenti finasteride e dutasteride assunti per via orale - riferisce l'agenzia - presentano un rischio noto di effetti collaterali psichiatrici, tra cui la depressione. L'ideazione suicidaria è stata recentemente aggiunta come possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta nelle informazioni di prodotto per Propecia* e Proscar*, i primi 2 medicinali a base di finasteride autorizzati in diversi Paesi dell'Unione europea. Per ridurre al minimo i rischi, sono già in atto misure per i farmaci contenenti finasteride, tra cui avvertenze nelle informazioni sul prodotto rivolte agli operatori sanitari per monitorare i pazienti per sintomi psichiatrici, interrompere il trattamento se si verificano sintomi e raccomandare ai pazienti di consultare un medico se manifestano sintomi psichiatrici".