Schizofrenia, approvata in Ue formulazione iniettabile di aripiprazolo

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea di aripiprazolo in formulazione iniettabile a lunga azione (LAI), somministrato una volta ogni due mesi. Lo hanno annunciato Otsuka e Lundbeck, aziende leader nel settore farmaceutico.

L'aderenza al trattamento è spesso un problema critico nei pazienti con schizofrenia, ma questa nuova formulazione LAI potrebbe mitigare molte delle sfide legate a una scarsa aderenza. Studi precedenti hanno dimostrato che le formulazioni LAI hanno aumentato l'aderenza al trattamento e ridotto i tassi di recidiva rispetto agli antipsicotici orali.

La nuova formulazione di aripiprazolo LAI, da 960 mg, rappresenta un passo avanti nella semplificazione della terapia per i pazienti affetti da schizofrenia. Con un'iniezione intramuscolare nel gluteo una volta ogni due mesi, questa formulazione offre un regime di trattamento più comodo rispetto alle opzioni precedenti, migliorando così l'aderenza alla terapia.

Il parere positivo del CHMP si basa su uno studio di farmacocinetica di 32 settimane, che ha dimostrato che aripiprazolo LAI una volta ogni due mesi offre concentrazioni plasmatiche simili, efficacia comparabile, e un profilo di sicurezza e tollerabilità equiparabile a quello di aripiprazolo LAI somministrato mensilmente. Questa nuova formulazione si prospetta quindi come una solida opzione terapeutica per i pazienti con schizofrenia.

Il farmaco si posiziona come il primo antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione con questa frequenza di somministrazione autorizzato nell'UE per i pazienti adulti con schizofrenia stabilizzati con aripiprazolo.

Se ottenuta l'approvazione della Commissione Europea, il farmaco sarà disponibile in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea, Islanda, Norvegia e Liechtenstein nei prossimi mesi. La schizofrenia, una malattia mentale cronica e progressiva, colpisce circa 24 milioni di persone nel mondo, con un impatto significativo sulle loro vite personali, sociali ed economiche. La nuova formulazione di aripiprazolo iniettabile rappresenta una speranza per migliorare la qualità di vita di coloro che affrontano questa sfida quotidiana.

Il dott. Johan Luthman, Vicepresidente Esecutivo e Direttore di Research & Development di Lundbeck, ha commentato: "Si tratta di un’importante pietra miliare nei nostri sforzi per offrire ai pazienti adulti affetti da schizofrenia una nuova opzione in grado di supportare gli obiettivi di cura e di offrire flessibilità".
Peter Gillberg, Vicepresident Medical Affairs di Otsuka Europe, ha aggiunto: "Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con schizofrenia e continueremo a lavorare intensamente per fornire a loro e ai caregiver nuove opzioni in aree con bisogni medici non soddisfatti".