Diagnostica essenziale, l’Oms aggiorna la sua lista. Ecco le principali novità

Dopo la lista dei farmaci essenziali, l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha aggiornato la Lista della diagnostica essenziale 2023 (EDL).

L'EDL comprende IVD generali e specifici per malattie non trasmissibili e malattie infettive e viene aggiornata ogni 2 anni. L'EDL non elenca i prodotti di marca ma piuttosto le categorie di test IVD.

L'EDL è un documento di politica sanitaria, basato su prove scientifiche, costituito da un elenco di categorie di test in vitro (IVD) e raccomandazioni per l'utilizzo e l’accesso di tali test.

L'elenco non intende essere prescrittivo, piuttosto mira a servire come riferimento per guidare lo sviluppo o l’aggiornamento di un EDL a livello nazionale (NEDL) nel quadro della copertura sanitaria universale. In tutti i casi, ci si aspetta che i paesi decidano autonomamente quali test IVD selezionare e dove utilizzarli a seconda del contesto locale, delle esigenze e delle priorità.

In generale il Gruppo di consulenza strategica dell’Oms sugli in vitro diagnostics (Sage Ivd) ha esaminato 12 candidature e ha raccomandato l’aggiunta di otto dispositivi di diagnostica in vitro e alcune modifiche ai test precedentemente elencati nella Edl, tra cui Ivd per la tubercolosi, l’Hiv e il diabete mellito. L'elenco di quest'anno include in particolare due novità:

1) Inclusione di tre test per il virus dell’epatite E (HEV), compreso un test rapido per facilitare la diagnosi e la sorveglianza dell’infezione da HEV;

2) Consigli per includere dispositivi di monitoraggio del glucosio per uso personale insieme alle raccomandazioni mediche per il diabete già esistenti.

Altri nuovi test aggiunti alla lista includono quelli per disturbi endocrini, salute riproduttiva, materna e neonatale e salute cardiovascolare.

Per i disturbi endocrini, sono stati inclusi due nuovi test: il test basato sul dosaggio dell’ormone paratiroideo per valutare le cause dei disturbi dell’omeostasi del calcio e monitorare gli effetti del trattamento. E il test basato sul dosaggio del 17-idrossiprogesterone per diagnosticare e monitorare l’iperplasia surrenalica congenita al di fuori del periodo neonatale.

Per la salute riproduttiva, materna e neonatale sono stati inclusi due nuovi test: uno di eluizione acida di Kleihauer-Betke come Ivd generale per l’uso nei laboratori clinici per la diagnosi e il trattamento dell’emorragia fetomaterna. E un test point-of-care per determinare i gruppi sanguigni e il fattore Rh nel contesto dell’assistenza alla salute materna e della malattia emolitica del feto e del neonato.

Infine per la salute cardiovascolare sono stati inseriti test altamente sensibili per la troponina I e T per aiutare nella diagnosi dell’infarto miocardico acuto nelle strutture sanitarie con laboratori clinici.

Per utilizzare l’EDL in modo efficace e adattarlo ai requisiti nazionali, gli Stati membri dovrebbero considerare fattori quali i dati demografici locali, il carico della malattia, le priorità di eliminazione della malattia, la disponibilità di trattamenti, la formazione e l’esperienza del personale, esigenze e lacune locali insoddisfatte dei test, catena di fornitura, costo degli IVD, dei reagenti e delle forniture, capacità di garanzia della qualità, risorse finanziarie, capacità della tecnologia dell’informazione e fattori ambientali.

“Lo sviluppo rapido e la diffusione globale di dispositivi diagnostici all’inizio della pandemia di Covid-19 sono stati fondamentali per tracciare la diffusione del virus, individuare, isolare e trattare i malati e proteggere chi è a rischio”, ha detto Tedros Adhanom Ghebreyesus, Direttore Generale dell’Oms. “La Lista della diagnostica essenziale dell’Oms è uno strumento fondamentale che fornisce ai paesi raccomandazioni basate su evidenze per guidare le decisioni locali al fine di garantire che le diagnostica più importanti e affidabili siano disponibili per gli operatori sanitari e i pazienti”.