Risonanza magnetica, ok Ema a nuovo mezzo di contrasto

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Ema ha espresso il suo parere favorevole per un nuovo mezzo di contrasto da usare durante la risonanza, Gadopiclenol, sviluppato da Bracco Imaging S.p.A. Si tratta di un nuovo agente di contrasto per la risonanza magnetica destinata all'uso in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni per l'acquisizione di immagini del sistema nervoso centrale e di vari organi, tra cui fegato, reni, pancreas, seno, polmoni e prostata. Secondo quanto riferito da Bracco Imaging, si prevede che la Commissione Europea darà la sua decisione entro la fine del 2023.

L'agente è stabile ed è sufficiente una dose più bassa rispetto a quelli in uso.

Le caratteristiche del Gadopiclenol hanno dimostrato di consentire un miglioramento del suo profilo rischio-beneficio, riducendo l'esposizione senza compromettere le prestazioni di imaging, afferma Alberto Spinazzi, Chief Medical and Regulatory Officer presso Bracco Imaging. "Gadopiclenol fornirà ai professionisti sanitari una nuova opzione importante per i loro pazienti, nonché per l'ambiente. Attendiamo con impazienza il suo arrivo sul mercato europeo".

L'opinione del CHMP si basa sui risultati di due studi clinici prospettici, su larga scala, in doppio cieco e cross-over, denominati PICTURE e PROMISE, condotti su oltre 500 pazienti adulti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto e mirati a confrontare la sicurezza e l'efficacia del Gadopiclenol.