Colite Ulcerosa attiva, farmaco ottiene la rimborsabilità da Aifa

Abbvie annuncia che l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità in Italia di RINVOQ^® (upadacitinib, 45 mg [dose d'induzione] e 15 e 30 mg [dosi di mantenimento]) per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a severain pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.

La Colite Ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica intestinale immunomediata che esordisce generalmente tra i 30 e i 40 anni di età quindi, nel pieno della propria vita lavorativa e sociale e può avere un impatto significativo sui pazienti e spesso comporta disabilità. Almeno 6,8 milioni di persone nel mondo convivono con una malattia infiammatoria cronica intestinale (MICI) come la colite ulcerosa.
Grazie a un solido programma di studi clinici, AbbVie è impegnata nella ricerca all'avanguardia nell'ambito delle malattie infiammatorie croniche intestinali (M.I.C.I.), come la colite ulcerosa e la malattia di Crohn. AbbVie si pone l'obiettivo di eliminare il carico globale delle M.I.C.I. e avere un impatto positivo a lungo termine sulla vita delle persone con malattie infiammatorie croniche intestinali.

Scoperto e sviluppato da AbbVie, Upadacitinib è un inibitore orale selettivo e reversibile di JAK che può essere assunto per via orale una volta al giorno, caratterizzato da rapidità di azione, capacità di indurre e mantenere una remissione clinica duratura - anche libera dall'uso di corticosteroidi - e la guarigione delle mucose. Nei campioni cellulari umani, upadacitinib inibisce preferenzialmente la segnalazione di JAK1 o JAK1/3 con selettività funzionale rispetto ai recettori delle citochine che segnalano tramite coppie di JAK-2.
La Commissione Europea aveva approvato RINVOQ a luglio 2022 grazie ai risultati di due studi clinici di induzione, U-ACHIEVE induction e U-ACCOMPLISH, e di uno studio di mantenimento, U-ACHIEVE maintenance. In tutti e tre gli studi clinici, un numero significativamente superiore di pazienti trattati con upadacitinib ha raggiunto la remissione clinica, l'endpoint primario, e tutti i principali endpoint secondari.
Oltre alla colite ulcerosa, in Italia, upadacitinib è rimborsato nel trattamento dei pazienti adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e dermatite atopica.
Sono, inoltre, in corso studi di fase III con upadacitinib nelle seguenti patologie: artrite reumatoide, dermatite atopica, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, arterite a cellule giganti e arterite di Takayasu.

"La ricerca negli ultimi anni ha fatto grandi progressi consentendo di sviluppare soluzioni terapeutiche più mirate, selettive ed efficaci come upadacitinib, che si assume una volta al giorno per via orale" - evidenzia Fabiana Castiglione, Professore Associato di Gastroenterologia, Università degli Studi di Napoli 'Federico II', che continua: "Negli studi clinici, upadacitinib ha dimostrato di agire rapidamente e di indurre una remissione clinica duratura e la guarigione della mucosa, generando un impatto significativamente positivo sulla qualità di vita del paziente con colite ulcerosa, con una riduzione del rischio di ricadute e ospedalizzazioni. Questi risultati rappresentano un passo in avanti per i pazienti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia in fase attiva. Negli studi clinici di induzione e mantenimento sulla colite ulcerosa, controllati con placebo, i dati complessivi sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza già noto di upadacitinib."
"Accogliamo con favore l'ottenimento della rimborsabilità di upadacitinib da parte di AIFA, un trattamento che si è rivelato capace di modificare in modo importante il decorso della colite ulcerosa" sottolinea, infine, Edoardo Savarino, professore associato di Gastroenterologia, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche presso l'Università di Padova.