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FDA
11/07/2023

Alzheimer, Sin e Sin-Dem: dopo via libera Fda a lecanemab si aprono nuovi scenari

È stata concessa la piena approvazione dalla Food and drug administration degli Stati Uniti (Fda) al farmaco lecanemab indicato per la malattia di Alzheimer. Ciò - riporta una nota congiunta della Società italiana di neurologia (Sin) e dell'Associazione autonoma aderente alla Sin per le demenze (Sin-Dem) - apre nuovi scenari che richiederanno un ulteriore sforzo da parte di tutti gli attori coinvolti nella gestione della classe dei farmaci innovativi cui lecanemab appartiene. Negli Usa, per esempio, Medicare richiederà a medici e farmacisti ospedalieri di attivare un registro ove riportare informazioni cliniche su ogni paziente prima e durante il trattamento con il farmaco, in modo di avere dati di Real-world evidence a lungo termine.

Nel nostro paese, si legge nel comunicato, grazie al Piano delle demenze e alla rete dei Centri per i disturbi cognitivi e per le demenze, sono garantite in quasi tutto il territorio sia diagnosi tempestive e accurate sia cure adeguate. Le istituzioni sono vicine alle famiglie dei malati con Alzheimer e sono già in atto diverse iniziative che mirano a portare al centro delle attività del servizio sanitario nazionale (Ssn) la malattia di Alzheimer e le demenze.

«La Sin, insieme alla Sin-Dem, è pronta a raccogliere la sfida che nasce dalla nuova opportunità di un prodotto che rallenta il decorso nelle fasi iniziali di malattia, pur comportando un certo rischio di effetti collaterali in alcuni pazienti. La piena approvazione della Fda ha infatti confermato che lecanemab è efficace e ha un profilo rischi/benefici positivo» dichiarano le società nella nota. «I rischi di edemi ed emorragie cerebrali emersi negli studi precedenti sono risultati correlati a specifiche categorie di pazienti e siamo certi che in tutto il mondo ciò rappresenterà un'importante linea guida di trattamento per i pazienti a rischio e cioè: 1) chi assume anticoagulanti; 2) chi presenta micro-emorragie cerebrali alla RMN; 3) chi ha un genotipo ApoE4».

Il lecanemab è un anticorpo monoclonale umanizzato in grado di indurre un'immunizzazione passiva concentrandosi sui depositi proteici nel cervello, caratteristici dell'Alzheimer. Nello specifico agisce sugli aggregati di beta-amiloide. L'approvazione da parte della Fda si è basata su uno studio molto ampio che ha dimostrato come lecanemab determini in 18 mesi una progressione clinica di malattia inferiore del 27% rispetto al placebo. Il dato è certamente incoraggiante ma richiederà comunque studi di efficacia e sicurezza più lunghi.

«Ancora non sappiamo quale sarà la decisione dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) e dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ma siamo consapevoli del fatto che la malattia di Alzheimer è molto complessa e che già oggi si può fare molto controllando i fattori di rischio cardiovascolari e adottando stili di vita adeguati. Sarà importante non trovarci impreparati e la Sin e la Sindem sono pronte» è la conclusione della nota.
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