Epatite delta, Fda autorizza il primo test completamente automatizzato

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha autorizzato con procedura De Novo il primo test diagnostico completamente automatizzato per il virus dell’epatite delta (Hdv), sviluppato da Diasorin per il sistema immunodiagnostico Liaison XL. Il test, designato come Breakthrough Device dalla Fda, è destinato a supportare la diagnosi dell’infezione da Hdv in pazienti affetti da virus dell’epatite B (Hbv) acuta o cronica. Lo sviluppo è stato supportato da Gilead Sciences.

Secondo quanto riportato dall’azienda, l’epatite delta può evolvere in una delle forme più severe di epatite virale e manifestarsi come co-infezione o superinfezione nei pazienti con Hbv, con possibile progressione verso cirrosi, insufficienza epatica e carcinoma epatico. Diasorin stima che l’infezione da Hdv colpisca oltre quindici milioni di persone nel mondo, con molti casi non diagnosticati.

Il Liaison Murex Anti-Hdv è il primo test immunodiagnostico completamente automatizzato autorizzato dalla Fda negli Stati Uniti per la rilevazione degli anticorpi totali anti-Hdv. Il test risponde alle attuali limitazioni dell’offerta diagnostica e mira a migliorare l’identificazione dei pazienti con coinfezione o superinfezione.

“Siamo orgogliosi di annunciare questo nuovo traguardo nella diagnosi dell’Hdv, che conferma la nostra capacità di ampliare l’offerta di test specialistici innovativi di Diasorin. Crediamo che questa nuova soluzione diagnostica possa supportare decisioni cliniche critiche, contribuendo a prevenire le gravi complicanze dell’epatite delta”, ha dichiarato Chen Even, chief commercial officer di Diasorin.

Il virus dell’epatite delta è definito un “virus satellite” dell’Hbv, poiché dipende da quest’ultimo per replicarsi e diffondersi nelle cellule epatiche. L’azienda sottolinea l’importanza di testare per Hdv le persone con infezione da Hbv, che rappresentano la popolazione maggiormente a rischio. Il test sarà disponibile negli Stati Uniti a partire da febbraio 2026.