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10/05/2023

Malattie infiammatorie immuno-mediate, disponibile in Italia nuova formulazione per biosimilare

È disponibile in Italia la nuova formulazione a volume ridotto e priva di citrati del farmaco biosimilare di adalimumab di Biogen, indicato in Ue per il trattamento di malattie infiammatorie croniche immuno-mediate (Imid), come artrite reumatoide, artrite giovanile idiopatica, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi pediatrica a placche, idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti, malattia di Crohn, malattia pediatrica di Crohn, colite ulcerosa, colite ulcerosa pediatrica, uveite e uveite pediatrica. Lo annuncia l'azienda in una nota precisando come il volume ridotto e l'assenza di citrati, che caratterizzano la nuova formulazione sono in grado di offrire ai pazienti una procedura di iniezione più confortevole. Il principio attivo della nuova formulazione non è mutato rispetto alla formulazione già approvata nell'Unione europea nel 2018: la comparabilità farmacocinetica tra le due formulazioni è stata dimostrata in uno studio randomizzato di Fase 1. Anche i profili di sicurezza ed efficacia delle due formulazioni del biosimilare sono risultati sovrapponibili. La nuova formulazione ha una stabilità a temperatura ambiente (fino a 25 gradi centigradi) estesa a 31 giorni, offrendo così maggiore flessibilità e libertà ai pazienti.

"Il cambio di formulazione del biosimilare di adalimumab consente di migliorare l'esperienza di trattamento, in linea con un approccio rivolto al benessere del paziente per la gestione di malattie complesse - spiega Matteo Filippini, reumatologo agli Spedali Civili di Brescia - come quelle reumatologiche, che incidono in modo significativo sulla qualità di vita di chi ne è affetto. L'assenza di citrati e il volume ridotto rendono la procedura di iniezione più confortevole per i pazienti, in termini sia di riduzione del tempo di iniezione sia di minori fastidi nella sede di iniezione, con potenziali benefici clinici, tra cui un miglioramento atteso nell'aderenza al trattamento".

Le malattie "infiammatorie croniche intestinali (Mici) - aggiunge Ambrogio Orlando, direttore della Ibd Unit della Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello di Palermo - accompagnano il paziente per tutto il suo percorso di vita e determinano l'emergere di bisogni legati alla definizione di iter terapeutici che tengano in considerazione le esigenze di gestione della malattia in linea con il mantenimento di una buona qualità di vita. Il farmaco biosimilare di adalimumab rappresenta da tempo un'opzione terapeutica ampiamente consolidata, con il maggior numero di indicazioni terapeutiche per il trattamento di prima linea delle malattie infiammatorie immuno-mediate in tutte le aree, da quella gastroenterologica, a quella dermatologica e reumatologica. La formulazione a basso volume e senza citrato di questo biosimilare costituisce quindi un ulteriore alleato nel panorama terapeutico per rispondere ai bisogni dei pazienti".
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