Calendario vaccinale, anticorpo per virus sinciziale sia inserito. L'appello delle società scientifiche

Dopo l'approvazione dell'anticorpo monoclonale nirsevimab da parte dell'Agenzia europea del farmaco Ema per la prevenzione delle malattie da virus respiratorio sinciziale (Vrs o Rsv nella denominazione anglosassone) nel neonato, le società scientifiche del Board del Calendario per la vita e la Società italiana di neonatologia (Sin) chiedono l'inserimento del farmaco nel Calendario di immunizzazione nazionale. "Nell'imminenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio", gli esperti auspicano "che venga prontamente riconosciuta la novità - anche in termini regolatori - di nirsevimab, considerando la sua classificazione non quale presidio terapeutico, come sempre avvenuto per gli anticorpi monoclonali, ma preventivo", appunto "nella prospettiva dell'inserimento nel Calendario nazionale di immunizzazione".

Il Vrs - ricordano gli specialisti - è uno dei principali agenti patogeni che colpiscono le vie respiratorie nei più piccoli. A livello mondiale, tra i bambini di età inferiore ai 5 anni provoca ogni anno circa 33 milioni di casi di infezioni delle basse vie respiratorie che richiedono assistenza medica, 3,6 milioni di ospedalizzazioni e la morte di oltre 100mila bimbi. Il costo indotto è di circa 4,82 miliardi di euro. Nirsevimab, approvato in via definitiva da Ema, si caratterizza per una lunga emivita, con una protezione dimostrata per almeno 5 mesi, ovvero per un periodo corrispondente alla stagione di rischio autunno-inverno, ed è utilizzabile in una singola somministrazione. Negli studi pre-registrativi il farmaco ha dimostrato di essere sicuro, e di poter ridurre dell'80% le infezioni respiratorie da Vrs che richiedono assistenza medica e del 77% quelle che portano all'ospedalizzazione.

Da qui l'appello di Siti (Società italiana di igiene), Sip (Società italiana di pediatria), Fimp (Federazione italiana medici pediatri) e Fimmg (Federazione italiana medici di medicina generale), parte del Board del Calendario per la vita, che insieme alla Sin - spiega una nota - sono le società scientifiche che hanno espresso la propria posizione sul possibile utilizzo di anticorpi monoclonali a lunga emivita per la prevenzione universale delle malattie da Vrs nel neonato. "Con la disponibilità di nirsevimab - afferma Paolo Bonanni, coordinatore scientifico del Board del Calendario per la vita - appare possibile una strategia di prevenzione universale delle malattie da Vrs, che andrebbe inquadrata in termini regolatori e organizzativi alla stregua di un programma vaccinale che interessi l'intera coorte di nuovi nati. Per proteggere quest'ultima, si dovrebbe pensare a organizzare la somministrazione universale di tale anticorpo direttamente in ambito ospedaliero, prima della dimissione dal reparto di maternità, per tutti i bambini nati nel periodo epidemico ottobre-marzo. I nati nel periodo aprile-settembre dovrebbero, invece, essere immunizzati passivamente a ottobre dell'anno di nascita, a cura dei servizi territoriali e del proprio pediatra di libera scelta".

Il Board del Calendario per la vita e la Sin riconoscono dunque nella disponibilità di nirsevimab "una novità di notevole importanza e di potenziale grande impatto per la sanità pubblica, nonché una possibilità preventiva universale che risponde a un bisogno medico finora insoddisfatto".
"Dopo l'allentamento nell'uso dei dispositivi di protezione individuale introdotti durante la pandemia" di Covid, sottolinea Roberta Siliquini, presidente della Siti, "si è assistito a una rilevante recrudescenza di questo tipo di patologie. La prevenzione delle infezioni e delle malattie da Vrs nell'infante rappresenta quindi una priorità di sanità pubblica, come riconosciuto e sottolineato dall'Organizzazione mondiale della sanità nel 2021. La Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica si rende disponibile, assieme ad altre società scientifiche, a qualsiasi tipo di dialogo e come supporto alle autorità di sanità pubblica per la valutazione delle più adeguate strategie di utilizzo di tale anticorpo monoclonale".

"Attualmente non vi sono terapie specifiche per la prevenzione - evidenzia Annamaria Staiano, presidente della Sip - Ad oggi la sola misura efficace è un anticorpo monoclonale, chiamato palivizumab, in grado di prevenire le forme più gravi di malattia del tratto respiratorio inferiore, le cui indicazioni cliniche sono però limitate a una esigua quota di soggetti in età pediatrica. La disponibilità di un nuovo anticorpo monoclonale, il nirsevimab, potrebbe consentire di proteggere in via preventiva tutti i neonati da un virus che negli ultimi tempi ha mostrato un'importante recrudescenza, contribuendo a mettere in difficoltà i reparti pediatrici di molti ospedali".
Conferma Luigi Orfeo, presidente della Sin: "In queste ultime stagioni - rimarca - è stato grande il contributo delle neonatologie e terapie intensive neonatali nell'assistere i bambini più piccoli, quelli maggiormente esposti alle forme più gravi di bronchiolite da Vrs. La neonatologia italiana è pronta a dare, come sempre, il proprio contributo, a una campagna di immunizzazione che si spera possa essere al più presto estesa a tutti i neonati".