Influenza, la Commissione Europea approva trattamento innovativo

La Commissione europea (CE) ha approvato Xofluza^® (baloxavir marboxil) di Roche nei bambini di età pari o superiore a un anno per il trattamento dell'influenza non complicata e come profilassi post-esposizione dell'influenza. Questa approvazione segna il primo medicinale antinfluenzale orale monodose approvato in Europa per i bambini e ora significa che Xofluza può essere usato per trattare e prevenire l'influenza non complicata nei bambini di età pari o superiore a un anno, negli adolescenti e negli adulti.

Xofluza è un medicinale orale monodose di prima classe con un meccanismo d'azione innovativo che ha dimostrato efficacia in un'ampia gamma di virus influenzali, compresa l'attività in vitro contro ceppi resistenti all'oseltamivir e virus aviari ceppi (H7N9, H5N1) in studi non clinici. Xofluza è il primo di una classe di antivirali progettati per inibire la proteina endonucleasi cap-dipendente, che è essenziale per la replicazione virale.

L'approvazione si basa sui risultati degli studi di fase III miniSTONE-2 e BLOCKSTONE.
Lo studio miniSTONE-2ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza e ha dimostrato che Xofluza ha ridotto di oltre due giorni il periodo di tempo in cui l'influenza è stata rilasciata dall'organismo rispetto a oseltamivir (replicazione virale; tempo mediano di 24,2 ore rispetto a 75,8 ore, rispettivamente). Xofluza è stato ben tollerato senza che siano stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Nello studio BLOCKSTONE Xofluza ha mostrato un effetto profilattico statisticamente significativo dopo una singola dose orale, riducendo del 86% il rischio che le persone sviluppino l'influenza dopo l'esposizione a un membro della famiglia infetto rispetto al placebo (1,9% nei partecipanti trattati con Xofluza e 13,6% nel gruppo placebo).
Negli studi sulla trasmissione dell'influenza nelle famiglie, il rischio di infezione da altri membri della famiglia era del 38%. Il trattamento profilattico con Xofluza blocca la replicazione virale più velocemente dell'oseltamivir e può contribuire a limitare la diffusione dell'influenza e quindi a ridurre l'impatto e il peso dell'influenza sulla società.

Solide evidenze cliniche hanno dimostrato il beneficio di Xofluza in diverse popolazioni (altrimenti sani, ad alto rischio, bambini e profilassi post-esposizione in individui di età pari o superiore a un anno). Xofluza è in fase di ulteriore studio in un programma di sviluppo di fase III, anche nei bambini di età inferiore a un anno (NCT03653364), nonché per valutare il suo potenziale nel ridurre la trasmissione dell'influenza da una persona infetta a persone sane (NCT03969212).

Xofluza è stato approvato per la prima volta per l'uso in Europa nel 2021 per il trattamento dell'influenza non complicata e per la profilassi post-esposizione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Xofluza è ora approvato in più di 70 paesi per il trattamento dell'influenza di tipo A e B.Roche sta continuando a studiare Xofluza in studi di fase III su bambini di età inferiore a un anno (NCT03653364), nonché a valutare il suo potenziale per ridurre la trasmissione dell'influenza da una persona infetta ai membri della famiglia (NCT03969212).

"Siamo lieti che la Commissione europea abbia approvato Xofluza per i bambini di età pari o superiore a un anno, poiché l'influenza può essere particolarmente pericolosa per i bambini più piccoli", ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product di Roche. "Speriamo che il comodo regime orale monodose di Xofluza aiuti i bambini a riprendersi rapidamente, oltre a ridurre il carico sociale dell'influenza".

Xofluza è stato scoperto da Shionogi & Co., Ltd. e viene sviluppato e commercializzato a livello globale in collaborazione con Roche Group. In base a questo accordo, Roche detiene diritti mondiali su Xofluza esclusi Giappone e Taiwan, che saranno mantenuti esclusivamente da Shionogi & Co., Ltd.