Covid-19, Ema: via libera a booster vaccino Pfizer per over 12 e a Moderna dai 6 agli 11 anni

Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al booster del vaccino anti-Covid di Pfizer anche per gli adolescenti a partire dai 12 anni d'età. È quanto comunica l'ente regolatorio in una nota, spiegando che il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) oggi ha raccomandato "che una dose di richiamo del vaccino Comirnaty* possa essere somministrata, se del caso, agli adolescenti a partire dai 12 anni di età". Il vaccino è già autorizzato in Ue come ciclo primario a 2 dosi negli adolescenti (così come negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età) e il booster è attualmente autorizzato a partire dai 18 anni d'età.

Il parere del Chmp sulla base del quale l'Ema ha raccomandato l'autorizzazione del booster di Comirnaty per gli over 12 si basa sulla valutazione dei dati provvisori di sicurezza ed efficacia derivanti da una sperimentazione clinica di una dose di richiamo del vaccino in ragazzi di età pari o superiore a 16 anni, insieme a quelli provenienti dalla letteratura scientifica pubblicata sul tema e ai dati successivi all'autorizzazione, oltre alle evidenze dal mondo reale relative all'uso di dosi booster nei ragazzi in Israele.

Le dosi di richiamo vengono somministrate a chi ha completato il ciclo primario "per ripristinare la protezione dopo che si verifica un declino. Il comitato ha ritenuto che le prove disponibili fossero sufficienti per concludere che la risposta immunitaria a una dose di richiamo negli adolescenti sarebbe stata almeno uguale a quella degli adulti - chiarisce l'Ema - E non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza dai dati disponibili". Altri dati sono attesi da studi e analisi sugli adolescenti nei prossimi mesi. L'Ema continuerà a monitorare e valutare le evidenze e "ad aggiornare le informazioni sul prodotto o ad adottare altre misure normative appropriate, se necessario", assicurano dall'ente regolatorio Ue.

La decisione dell'agenzia supporterà le campagne di vaccinazione nazionali negli Stati membri nell'ambito delle quali si deciderà di offrire il richiamo agli adolescenti, come già succede in Italia. "Tuttavia - ricorda l'Ema - la decisione se e quando offrire il booster in questa fascia d'età dovrà tenere conto di fattori quali la diffusione e il livello di gravità della malattia (soprattutto con la variante Omicron) nei più giovani, il rischio noto di effetti collaterali (in particolare la rarissima ma seria complicanza della miocardite) e l'esistenza di altre misure protettive e restrizioni. Guidare la decisione e la scelta dei tempi spetterà quindi agli esperti che guidano la campagna vaccinale in ciascuno Stato membro". Il parere del Chmp sarà trasmesso alla Commissione europea, che a breve emetterà una decisione finale.

L'Ema ha dato il via libera anche al vaccino anti-Covid di Moderna nei bimbi dai 6 agli 11 anni. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'ente regolatorio Ue ha raccomandato di concedere per Spikevax* un'estensione dell'indicazione, includendo anche questa fascia d'età. Spikevax è già autorizzato per la somministrazione negli over 12.
La dose di Spikevax destinata ai più piccoli - precisa l'Ema - è dimezzata rispetto a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni, pari a 50 microgrammi rispetto a 100 µg. Come nelle altre fasce d'età, il vaccino di Moderna viene somministrato con due iniezioni intramuscolo nella parte superiore del braccio, a distanza di 4 settimane l'una dall'altra.

Uno studio principale condotto sui bambini 6-11enni - ricorda l'Ema - ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose dimezzata di Spikevax, misurata come livello di anticorpi anti Sars-CoV-2, è paragonabile a quella osservata con la dose intera nelle persone di età compresa tra 18 e 25 anni. Gli effetti collaterali più comuni negli under 12 sono stati simili a quelli rilevati nelle persone maggiori di 12 anni e comprendono arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, nausea, vomito, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, febbre, dolori muscolari e articolari. Questi eventi avversi segnalati sono generalmente lievi o moderati - puntualizza l'agenzia - e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. L'evidenza - spiega l'Ema - indica che l'efficacia e la sicurezza del vaccino Moderna nei bambini di 6-11 anni sono simili a quelle riscontrate negli adulti. Il Chmp ha pertanto concluso che "i benefici di Spikevax in questa fascia di età superano i rischi, in particolare nei bimbi con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave".
L'ente regolatorio ribadisce che la sicurezza e l'efficacia del vaccino nei bambini e negli adulti continueranno a essere monitorate da vicino, con l'analisi dei dati delle campagne vaccinali avviate negli Stati membri dell'Ue attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Unione, e studi aggiuntivi condotti dall'azienda e dalle autorità europee. Il Chmp invierà la sua raccomandazione alla Commissione europea, che comunicherà la decisione finale.