Politerapia, nuove regole per il confezionamento dei farmaci. Cosa cambia per i medici

Fino a 10-15 farmaci al giorno per gli anziani con più patologie, con il rischio di dimenticare una dose, assumerla due volte o confondere medicinali diversi. Per rendere più semplice e sicura la gestione della politerapia arriva un quadro nazionale per il confezionamento personalizzato dei farmaci in farmacia. Sono le "Linee di indirizzo nazionali per il servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie aperte al pubblico", presentate al ministero della Salute nel corso dell'incontro "Una terapia personalizzata per una cura più efficace", promosso dal sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato. Il decreto che approva le Linee è stato firmato da Gemmato l'11 settembre e introduce per la prima volta standard e modalità omogenee per un servizio già presente, con modalità diverse, in alcune Regioni. L'obiettivo è favorire l'aderenza terapeutica nei pazienti anziani, fragili e in politerapia, attraverso la preparazione in farmacia di confezionamenti personalizzati organizzati secondo giorni e orari di assunzione.

"Con le linee guida diamo uniformità nazionale, individuiamo responsabilità precise e fissiamo regole chiare per un servizio che risponde a un'esigenza: semplificare e rendere più sicura la gestione quotidiana delle terapie, soprattutto per i pazienti anziani e in politerapia", ha spiegato Gemmato. Secondo il sottosegretario, quando i farmaci da assumere sono numerosi aumenta il rischio di errori e dimenticanze e il servizio può contribuire a migliorare l'aderenza, con possibili ricadute anche sulle ospedalizzazioni e sulla sostenibilità del Ssn. Il servizio, su base volontaria e nel rispetto della prescrizione medica, consente al paziente di affidare alla farmacia i medicinali già dispensati affinché il farmacista predisponga, manualmente o con l'ausilio di apparecchiature, confezionamenti personalizzati. Il percorso parte dalla prescrizione e dalla dispensazione del farmaco: il paziente conferisce quindi i medicinali al farmacista attraverso una lettera d'incarico e presta i consensi necessari. La farmacia acquisisce anche lo schema terapeutico, che deve indicare per ciascun medicinale denominazione, dosaggio, forma farmaceutica e posologia.

Il farmacista deve verificare preliminarmente che i medicinali siano idonei al riconfezionamento. Il servizio riguarda le formulazioni solide per uso orale e non comporta una manipolazione del farmaco in senso stretto. "Il farmacista non manipola in nessun modo il dosaggio o la forma farmaceutica, ma manipola il confezionamento primario o secondario", ha spiegato Paola Minghetti, componente del Tavolo tecnico ministeriale e presidente Sifap. La possibilità di rimuovere il confezionamento originale deve essere valutata sulla base delle caratteristiche del prodotto e delle evidenze disponibili, verificando anche la stabilità del medicinale dopo il riconfezionamento. Particolare attenzione è prevista per la suddivisione delle compresse. Le Linee stabiliscono che sia consentita soltanto quando questa possibilità, ai fini della posologia, è espressamente prevista nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. La sola presenza della linea di frattura sulla compressa non è sufficiente a considerarla divisibile. Anche la tracciabilità rappresenta un elemento centrale del nuovo quadro. Medicinali e residui di lavorazione devono essere identificati e conservati separatamente dai farmaci destinati alla vendita. La farmacia deve documentare medicinali utilizzati, lotti, scadenze, operazioni e controlli attraverso la scheda di allestimento e tracciabilità. Il confezionamento personalizzato viene identificato ed etichettato con le informazioni necessarie, comprese modalità di assunzione, condizioni di conservazione e data limite di utilizzo.

"La personalizzazione della terapia deve procedere insieme alla sicurezza", ha sottolineato Minghetti. Per questo le Linee definiscono responsabilità professionali e procedure lungo tutto il processo. Il direttore della farmacia risponde dell'organizzazione complessiva, mentre il farmacista che esegue l'allestimento è responsabile della corretta realizzazione. La farmacia che intende offrire il servizio deve inoltre comunicarlo all'autorità sanitaria competente, che può effettuare controlli e ispezioni. Il servizio deve essere realizzato nel laboratorio della farmacia o in un locale idoneo e, secondo quanto illustrato da Minghetti, il locale deve trovarsi nel territorio dell'Asl competente per le verifiche. L'allestimento deve essere eseguito dalla farmacia che ha in carico il paziente utilizzando i medicinali da essa dispensati.

Resta invece alle Regioni la definizione degli aspetti organizzativi, operativi ed economici. È proprio la remunerazione uno dei nodi che dovranno essere affrontati negli accordi regionali. "È una prestazione professionale anche dispendiosa dal punto di vista temporale da parte del farmacista", ha osservato Gemmato, indicando il servizio come una prestazione riconducibile alla farmacia dei servizi. Il sottosegretario ha richiamato in particolare i 50 milioni di euro annui destinati alla farmacia dei servizi, ipotizzando che una parte delle risorse possa essere utilizzata anche per sostenere il confezionamento personalizzato.