Vaccini, via libera Commissione Ue al primo combinato Covid e influenza per over 50

La Commissione europea ha autorizzato il primo vaccino combinato contro Covid-19 e Influenza destinato alle persone di età pari o superiore a 50 anni. La decisione concede l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per mCombriax, un vaccino a tecnologia mRNA che rappresenta una nuova opzione per le campagne vaccinali stagionali.

Un’unica somministrazione contro due virus respiratori

La Commissione ricorda che nella maggior parte dei casi, Covid-19 e influenza presentano un decorso lieve o moderato, ma le forme gravi possono verificarsi soprattutto nelle persone anziane e in quelle con sistema immunitario indebolito. Inoltre, la co-infezione può determinare una malattia più severa rispetto all’infezione causata da uno solo dei due virus.

Il vaccino funziona come altri vaccini a mRNA, preparando l’organismo a difendersi dall’infezione. Contiene RNA messaggero con le istruzioni per produrre proteine presenti nel virus SARS-CoV-2 e in tre virus influenzali stagionali (A-H1N1, A-H3N2 e B della linea Victoria).

L’autorizzazione si basa su una valutazione scientifica positiva dell’European Medicines Agency (EMA) e la composizione del vaccino sarà aggiornata periodicamente per adeguarsi ai ceppi virali in circolazione.

Moderna: semplificata l’immunizzazione degli adulti

L’azienda Moderna ha comunicato che mCOMBRIAX® (mRNA-1083) è il primo vaccino combinato influenza-Covid-19 al mondo a ricevere un’autorizzazione all’immissione in commercio e rappresenta il quarto prodotto autorizzato della società. L’autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

“Accogliamo con favore l’approvazione della Commissione europea per mCOMBRIAX, il primo vaccino combinato influenza più COVID-19 al mondo - ha dichiarato Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna. - Combinando la protezione contro due virus respiratori significativi in un’unica somministrazione, il nostro vaccino mira a semplificare l’immunizzazione degli adulti, in particolare di quelli ad alto rischio. mCOMBRIAX offre una nuova importante opzione per gli europei e punta anche a rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari in tutta Europa”.

Dati clinici e disponibilità nei Paesi Ue

Secondo quanto riferito dall’azienda, l’autorizzazione europea si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 che ha valutato sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del vaccino in due coorti indipendenti di circa 4.000 adulti ciascuna, di età compresa tra 50 e 64 anni e pari o superiore a 65 anni. Tutti gli endpoint primari che dimostravano la non inferiorità delle risposte immunitarie sono stati raggiunti e, dopo una singola dose, il vaccino ha indotto risposte immunitarie statisticamente significativamente più elevate contro i principali ceppi influenzali e contro SARS-CoV-2 in entrambe le fasce di età. Il profilo di sicurezza e tollerabilità è stato considerato accettabile, con la maggior parte delle reazioni avverse di grado lieve o moderato.

Il vaccino combinato sarà reso disponibile nei Paesi dell’Unione europea, subordinatamente alle procedure regolatorie e di accesso nazionali, con l’azienda che ha dichiarato di collaborare con le autorità sanitarie per supportarne l’implementazione nelle campagne vaccinali.