Fda, sì al primo biosimilare di tocilizumab indicato nell’artrite reumatoide e idiopatica giovanile

La Food and drug administration (Fda) statunitense ha approvato il biosimilare di tocilizumab prodotto da Fresenius Kabi, azienda farmaceutica multinazionale specializzata anche in prodotti biofarmaceutici. Si tratta, come sottolinea Pierluigi Antonelli, Ceo di Fresenius Kabi, del «primo biosimilare di tocilizumab con formulazioni sia per via endovenosa che sottocutanea approvato negli Stati Uniti». Il farmaco è un antagonista del recettore dell'interleuchina-6 (Il-6) che agisce su specifiche proteine infiammatorie per sopprimere il sistema immunitario ed è approvato per le seguenti indicazioni: artrite reumatoide negli adulti, artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti di età ≥2 anni e artrite idiopatica giovanile sistemica in pazienti di età ≥2 anni.

L'approvazione di questo biosimilare di tocilizumab da parte della Fda si è basata su una revisione completa delle prove scientifiche che dimostrano che è molto simile al prodotto di riferimento e che non ci sono differenze clinicamente significative tra i due biologici. Queste prove hanno incluso confronti dei prodotti a livello analitico con l’utilizzo di un'ampia batteria di test fisico-chimici e biologici. Sono stati confrontati più lotti in un'ampia gamma di diversi parametri di qualità e i risultati di tali confronti hanno confermato la somiglianza in termini di caratteristiche strutturali e funzionali dei due prodotti, comprese quelle note per avere un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia. I dati clinici comparativi a sostegno dell'approvazione del biosimilare comprendevano i risultati di uno studio di farmacocinetica in soggetti sani che hanno confermato un'esposizione simile dopo somministrazione endovenosa. Inoltre, è stato condotto uno studio su pazienti con artrite reumatoide che non erano adeguatamente controllati dal metotrexato e che ha dimostrato la somiglianza negli endpoint di efficacia, sicurezza e immunogenicità. La totalità di questi dati ha supportato l'approvazione da parte della Fda del biosimilare di tocilizumab. Lo stesso prodotto aveva già ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) nel settembre scorso.

«Con il nostro terzo biosimilare approvato negli Stati Uniti, continuiamo a fare una differenza decisiva per i pazienti cronici nel Paese» afferma Antonelli. «Congratulazioni di cuore a tutti i colleghi coinvolti nel raggiungimento di questo importante traguardo nel nostro percorso di crescita».