Virus respiratorio sinciziale, parere positivo Chmp per il candidato vaccino Pfizer

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso parere positivo raccomandando la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di Pfizer, PF-06928316 o RSVpreF, sia per gli anziani che per l'immunizzazione materna, per contribuire a proteggere i neonati. Lo annuncia l'azienda sottolineando come il parere positivo del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione Europea (CE). La CE prenderà in considerazione la raccomandazione del CHMP per decidere se approvare RSVpreF, il cui nome commerciale nell'Unione Europea (UE) sarà ABRYSVO®. La decisione finale della Commissione Europea è attesa nelle prossime settimane e si applicherà a tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

"Il parere positivo del CHMP rappresenta un significativo passo avanti nel nostro impegno per contribuire a prevenire la malattia da RSV negli anziani e nei neonati", ha dichiarato Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President e Chief Scientific Officer, Vaccine Research and Development, Pfizer. Se approvato, il nostro candidato vaccino contro l'RSV per le donne in gravidanza aiuterebbe a proteggere i neonati già al momento della nascita e fino ai sei mesi di età, quando sono a più alto rischio di malattia da RSV grave e di complicazioni. Questo, insieme all'approvazione negli anziani, segnerebbe un significativo progresso in termini di salute pubblica per la prevenzione della malattia da RSV in tutta Europa".

Il parere positivo del CHMP è stato emesso sulla base delle evidenze emerse dagli studi clinici di fase 3 di Pfizer RENOIR (RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease) e MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy).

RENOIR (NCT05035212) è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di vaccino in adulti di 60 anni e oltre. I risultati di efficacia e sicurezza sono stati recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine. RENOIR è in corso e i dati di efficacia saranno raccolti nella seconda stagione dello studio.

MATISSE (NCT04424316) è uno studio globale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di RSVpreF contro le malattie delle basse vie respiratorie (MA-LRT) e le MA-LRTI gravi dovute a RSV nei neonati nati da individui sani vaccinati durante la gravidanza. I risultati di efficacia e sicurezza sono stati pubblicati di recente sul New England Journal of Medicine.