Virus sinciziale, ok Usa a monoclonale per prevenzione in neonati e bimbi

Negli Stati Uniti arriva il via libera della Food and Drug Administration (Fda) all'anticorpo monoclonale nirsevimab-alip (Beyfortus*) per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie da virus respiratorio sinciziale (Rsv) nei neonati e nei bambini che entrano nella loro prima stagione di Rsv e nei bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla malattia grave da Rsv durante la loro seconda stagione.

"L'approvazione odierna risponde alla grande necessità di prodotti che aiutino a ridurre l'impatto della malattia da Rsv su bambini, famiglie e sistema sanitario", ha spiegato John Farley, direttore dell'Office of Infectious Diseases nel Center for Drug Evaluation and Researchdella Fda. "L'Rsv può causare gravi malattie nei neonati e in alcuni bambini e comporta un gran numero di visite al pronto soccorso e negli studi medici ogni anno", ha aggiunto in occasione dell'approvazione. L'Rsv è un virus che può causare un'infezione respiratoria acuta in persone di tutte le età. Mentre la maggior parte dei neonati e dei bambini manifestano sintomi lievi, simili al raffreddore, alcuni neonati, specialmente alla prima infezione, sviluppano malattie del tratto respiratorio inferiore come polmonite e bronchiolite. I neonati prematuri e quelli con malattia polmonare cronica della prematurità o cardiopatia congenita significativa sono a più alto rischio di malattia grave.

Una dose dell'anticorpo monoclonale, "somministrata come singola iniezione intramuscolare prima o durante la stagione dell'Rsv, può fornire protezione" durante il periodo di circolazione del virus, si legge nella nota Fda. Possibili effetti collaterali includono rash e reazioni al sito di iniezione. Beyfortus, viene precisato, "non deve essere somministrato a neonati e bambini con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità ai principi attivi" del farmaco "o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti" e "deve essere somministrato con cautela a neonati e bambini con disturbi emorragici clinicamente significativi". Il monoclonale anti-Rsv ha ricevuto una designazione 'Fast Track' per questa indicazione e la Fda ha concesso questa approvazione ad AstraZeneca e Sanofi. Nel marzo 2017, Sanofi e AstraZeneca hanno annunciato un accordo per sviluppare e commercializzare Beyfortus.