Tumore della prostata, darolutamide riduce il rischio di metastasi. I dati di fase III

L'aggiunta di darolutamide alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) e alla radioterapia ha ridotto del 58% il rischio di metastasi o morte nei pazienti con tumore della prostata non metastatico a rischio molto elevato di recidiva. Il risultato emerge dall'analisi intermedia dello studio di fase III DASL-HiCaP, presentata al Congresso 2026 della Società europea di oncologia medica (ESMO), a Madrid.

La sperimentazione ha coinvolto 1.106 pazienti, randomizzati a ricevere darolutamide oppure placebo, in associazione alla terapia standard con deprivazione androgenica e radioterapia. Dopo un periodo mediano di osservazione di 3,8 anni, il trattamento con darolutamide ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da metastasi, valutata mediante diagnostica per immagini convenzionale, con un rapporto di rischio pari a 0,42 (IC al 95% 0,27-0,66; p=0,0001). A quattro anni, il 95% dei pazienti trattati con darolutamide era libero da metastasi.

«Il netto miglioramento della sopravvivenza libera da metastasi osservato nell'analisi ad interim dello studio DASL-HiCaP evidenzia il potenziale dell'aggiunta di darolutamide alla terapia standard di deprivazione androgenica e radioterapia per aiutare a prevenire o ritardare la progressione della malattia nei pazienti con alto rischio di progressione nonostante abbiano ricevuto una terapia curativa primaria», ha dichiarato Luigi Formisano, professore di Oncologia medica all'Università degli Studi di Napoli Federico II.

Benefici sono emersi anche negli endpoint secondari. Il rischio di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) si è ridotto del 53% rispetto al placebo (HR 0,47; IC al 95% 0,33-0,67). La sopravvivenza libera da progressione del PSA a quattro anni è risultata del 91% con darolutamide contro l'83% nel gruppo di controllo.

I dati di sopravvivenza globale sono ancora immaturi. A quattro anni, la sopravvivenza è risultata del 97% nel gruppo darolutamide e del 95% nel gruppo placebo, con un rapporto di rischio pari a 0,88 (IC al 95% 0,49-1,59). Il monitoraggio prosegue per valutare gli esiti a lungo termine.

Il profilo di sicurezza è risultato complessivamente coerente con le precedenti sperimentazioni del farmaco. Gli eventi avversi di grado almeno 3 sono stati registrati nel 43% dei pazienti trattati con darolutamide e nel 36% di quelli assegnati al placebo. Tra gli eventi di particolare interesse, affaticamento o astenia di grado almeno 2 sono stati osservati rispettivamente nel 14% e nel 10% dei pazienti.

DASL-HiCaP è uno studio accademico internazionale, promosso da ricercatori e condotto con il coinvolgimento dell'Università di Sydney e del gruppo cooperativo ANZUP. Darolutamide è già autorizzato per altre condizioni cliniche del carcinoma prostatico, ma non per la popolazione valutata in questa sperimentazione.

I risultati indicano il potenziale dell'intensificazione terapeutica nelle fasi non metastatiche ad alto rischio. La valutazione del beneficio complessivo richiederà anche i dati definitivi di sopravvivenza globale.