Diabete 2, migliori risultati con il monitoraggio continuo della glicemia con sensore. Lo studio FreeDM2 e i dati italiani

Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con tecnologia FreeStyle Libre migliora il controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 2 trattate con sola insulina basale. A dimostrarlo è il trial randomizzato controllato FreeDM2, condotto nel Regno Unito e presentato da Abbott alla 19ª Conferenza Internazionale sulle Tecnologie Avanzate e i Trattamenti per il Diabete (ATTD), che evidenzia una riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) e un aumento del tempo trascorso nell’intervallo glicemico target rispetto all’automonitoraggio tramite puntura del dito. A conferma di ciò, emergono risultati analoghi da uno studio interventistico condotto in Italia nella pratica clinica, che sottolinea il valore del monitoraggio continuo anche in questa popolazione di pazienti. Le evidenze rafforzano il dibattito sull’accesso ai dispositivi CGM e sui criteri di rimborso, che nel contesto italiano restano eterogenei tra le diverse regioni.

Il trial randomizzato sul CGM nei pazienti con insulina basale

Il trial randomizzato controllato FreeDM2 ha valutato l’efficacia del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale rispetto all’automonitoraggio capillare tradizionale (SMBG) nelle persone con diabete di tipo 2 in terapia con sola insulina basale.

Lo studio ha coinvolto 303 partecipanti in 24 centri clinici del Regno Unito. I pazienti erano trattati con una singola iniezione giornaliera di insulina basale e con farmaci ipoglicemizzanti avanzati, come inibitori SGLT2 o agonisti del recettore GLP-1.

Dopo quattro mesi di follow-up, i risultati hanno mostrato un miglioramento significativo del controllo glicemico nei pazienti che utilizzavano il sistema CGM FreeStyle Libre. Le persone che si sono automonitorate con la tecnologia in tempo reale hanno registrato una riduzione significativa dell’HbA1c dello 0,6% (p<0,001) rispetto al gruppo SMBG e hanno trascorso circa 2,5 ore in più al giorno nel range glicemico ottimale (70–180 mg/dL), pari a un incremento del 10,4%.

Lo studio italiano conferma i benefici del CGM

Accanto ai dati del trial randomizzato, uno studio interventistico condotto in Italia ha valutato l’efficacia del sistema FreeStyle Libre nella pratica clinica quotidiana.

Lo studio ha coinvolto 88 adulti con diabete di tipo 2 trattati con sola insulina basale. Dopo tre mesi di utilizzo del sistema CGM, i partecipanti hanno mostrato una riduzione dei livelli medi di glucosio, un aumento del tempo trascorso nel range glicemico target e un miglioramento della qualità della vita.

Il professor Francesco Giorgino, ordinario di Endocrinologia all’Università di Bari Aldo Moro e direttore dell’UO di Endocrinologia del Policlinico di Bari, nonché Presidente della Società Europea per lo Studio del Diabete (EASD), ha commentato i risultati evidenziandone il valore clinico: “Questi dati real-world provenienti dall’Italia confermano, in un contesto di pratica clinica quotidiana, i benefici del monitoraggio continuo del glucosio già osservati nello studio controllato FREEDM2. Il fatto che anche in persone con diabete di tipo 2 trattate con una sola iniezione giornaliera di insulina basale si osservino un miglioramento del profilo glicemico, un aumento del tempo trascorso nell’intervallo target e un beneficio sulla qualità di vita – ha sottolineato – rafforza il valore clinico del CGM in una popolazione spesso ancora poco considerata nell’accesso alle tecnologie. La coerenza tra studio randomizzato e real-world evidence rappresenta un elemento importante, perché dimostra che questi vantaggi sono riproducibili e concretamente trasferibili nella realtà assistenziale”.

Secondo gli autori, la concordanza tra evidenze sperimentali e dati di real-world evidence rappresenta un elemento rilevante per la trasferibilità dei risultati nella pratica clinica.

“In entrambi gli studi, la visibilità in tempo reale dei livelli di glucosio offre alle persone la comprensione necessaria per apportare piccoli aggiustamenti informati durante la giornata”, ha aggiunto Mahmood Kazemi, Chief Medical Officer della divisione diabete di Abbott. “Nel trial FreeDM2, questi aggiustamenti sono stati effettuati direttamente dai partecipanti. Osservare pattern simili nello studio italiano conferma che il valore risiede nell’accesso continuo alle informazioni glicemiche, più che in una singola caratteristica del dispositivo.”

Accesso al CGM e criteri di rimborso in Italia

In Italia, l’accesso ai sistemi CGM basati su sensore non è uniforme, poiché i criteri di rimborso sono definiti a livello regionale. Alcune regioni limitano il rimborso ai pazienti in terapia insulinica multi-iniettiva, mentre altre – tra cui Lombardia, Lazio, Sicilia, Campania, Basilicata, Marche e Veneto – prevedono la rimborsabilità dei sistemi CGM per tutti i pazienti in terapia insulinica e, in determinate condizioni cliniche, anche per persone con diabete non trattate con insulina.

Le evidenze emerse dal trial FreeDM2 e dallo studio italiano suggeriscono che anche i pazienti con diabete di tipo 2 trattati con sola insulina basale possano ottenere benefici clinicamente significativi dall’utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio, rafforzando la necessità di ampliare l’accesso e il rimborso del CGM a tutti coloro che possono beneficiarne.

I risultati presentati all’ATTD risultano coerenti con le linee guida SID-AMD sulla terapia del diabete mellito di tipo 2, aggiornate nell’ottobre 2025, che formulano una raccomandazione forte per l’impiego del monitoraggio continuo del glucosio anche nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con sola insulina basale.