Intelligenza artificiale, Ema qualifica primo strumento per diagnosi

Qualificato dall’Agenzia europea del farmaco il primo strumento di intelligenza artificiale per diagnosticare la malattia infiammatoria del fegato Mash nei campioni di biopsie. Il comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema - riferisce l'ente regolatorio Ue - ha emesso il primo parere di qualificazione (Qo) su questa metodologia di sviluppo innovativa basata sull'Ia, denominata Aim-Nash, a seguito di una consultazione pubblica. Questo percorso di qualificazione prevede che il comitato può accettare le prove generate dallo strumento come scientificamente valide in future applicazioni. Si tratta di un sistema che aiuta i patologi ad analizzare le scansioni bioptiche del fegato per identificare la gravità di questa patologia - la steatoepatite associata a disfunzione metabolica, precedentemente nota come steatoepatite non alcolica (Nash) - negli studi clinici. Il Chmp nel suo documento ha concordato che lo strumento può aumentare la riproducibilità e la ripetibilità nelle valutazioni per i nuovi trattamenti contro la Mash; può aiutare i ricercatori a ottenere prove più chiare sui benefici dei nuovi trattamenti negli studi clinici che includono meno pazienti, e in definitiva "questo può portare trattamenti efficaci ai pazienti più rapidamente".

La Mash è una condizione in cui il grasso si accumula nel fegato causando infiammazione, irritazione e nel tempo cicatrici, il tutto senza un consumo significativo di alcol o altre cause di danno epatico. La Mash è collegata all'obesità, al diabete di tipo 2, all'ipertensione, al colesterolo anomalo e al grasso addominale. Se non trattata, può portare a malattia epatica avanzata. Si prevede, scrive l'Ema nella nota, "che lo strumento Aim-Nash migliorerà l'affidabilità e l'efficienza degli studi clinici per i nuovi trattamenti riducendo la variabilità nella misurazione dell'attività della malattia (infiammazione e fibrosi)". I test sui nuovi trattamenti, continua l'agenzia Ue, spesso si basano su biopsie epatiche in cui vengono prelevati piccoli pezzi di tessuto del fegato per confermare l'infiammazione e le cicatrici. Queste biopsie sono il 'gold standard' per dimostrare l'efficacia di nuovi farmaci sperimentali. Tuttavia, l'elevata variabilità negli studi clinici è una sfida, poiché gli specialisti che esaminano i campioni di biopsia potrebbero non essere sempre d'accordo sulla gravità dell'infiammazione o delle cicatrici.

Le prove presentate al Chmp dimostrano che le letture della biopsia da parte dell'Ai, verificate da un patologo esperto, possono determinare in modo affidabile l'attività della malattia con una variabilità inferiore rispetto allo standard attuale utilizzato negli studi clinici, che si basa sul consenso di 3 patologi indipendenti. Il sistema Aim-Nash impiega un modello di apprendimento automatico addestrato su oltre 100mila annotazioni di 59 patologi che hanno valutato oltre 5mila biopsie epatiche in 9 grandi studi clinici.

Lo strumento qualificato è "bloccato", il che significa che il modello di apprendimento automatico non può essere modificato o sostituito. Il Chmp, conclude l'Ema, "incoraggia l'ottimizzazione del modello, riconoscendo che modifiche importanti potrebbero richiedere la riqualificazione dello strumento".