Nuove linee guida Aifa per gli studi osservazionali sui farmaci: ecco le novità

L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha pubblicato una nuova linea guida per la classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci, che aggiorna e sostituisce la precedente versione del marzo 2008. Questo documento è in linea con le disposizioni del decreto ministeriale del 30 novembre 2021, art. 6 comma 3, nell'ambito della normativa italiana di adeguamento ai requisiti del Regolamento europeo 536 del 2014, il quale include specifiche indicazioni sugli studi osservazionali, sia a scopo di profitto che non.

Focus sulla sicurezza

Il ruolo dei comitati etici La nuova linea guida si applica a tutte le categorie di studi clinici osservazionali sui farmaci, che sono essenziali per valutare il profilo di sicurezza dei farmaci nelle condizioni d'uso normale e su grandi numeri di soggetti. Questi studi sono fondamentali per approfondire l'efficacia dei farmaci in condizioni real life, per monitorare il loro utilizzo, per verificare l'appropriatezza delle prescrizioni e per effettuare valutazioni farmaco-economiche.
L'Aifa ha sottolineato che il documento mira a fornire indicazioni chiare e precise per il corretto inquadramento degli studi osservazionali e per gli aspetti operativi da considerare nelle attività regolatorie, soprattutto in riferimento alla valutazione da parte dei Comitati etici.

Collaborazione con i comitati etici per rivedere le linee guida

Prima di finalizzare la versione definitiva della linea guida, l'Aifa ha avviato una fase di consultazione con i comitati etici, riflettendo sulle loro esperienze pratiche nella valutazione di questi studi. La discussione collegiale è iniziata durante l'evento “Incontro con i comitati etici territoriali e nazionali” del 22 novembre 2023 ed è stata seguita da un sondaggio su punti specifici, dove era emersa la necessità di un confronto più approfondito.
Le risposte dei comitati etici alle dieci domande poste e i numerosi commenti ricevuti sono stati analizzati dall'Aifa. Questa analisi ha incluso anche una fase di collaborazione con il tavolo di lavoro sulla ricerca clinica con farmaci e dispositivi medici per uso umano, istituito dal ministro della Salute Orazio Schillaci, nel quale sono rappresentati tutti gli stakeholder coinvolti in questa tipologia di studi. L'obiettivo era quello di includere il più ampiamente possibile tutti i punti di vista.

Il Registro degli studi osservazionali

L'Agenzia ha inoltre confermato che il Registro studi osservazionali (Rso) continuerà a essere lo strumento principale per la raccolta delle informazioni sugli studi osservazionali condotti in Italia. Questo registro è utile per effettuare analisi descrittive e preparare report periodici. Le modalità operative e i contenuti del registro, in accordo con la nuova linea guida, saranno comunicati agli operatori tramite il portale istituzionale dell'Aifa.