La qualità dei preparati oncologici in Regione Emilia-Romagna, a tutela dei pazienti e degli operatori

È noto che i farmaci utilizzati in oncoematologia possano costituire, per le loro caratteristiche, rischi per gli operatori addetti all’allestimento e rischi per i pazienti, per via del ristretto intervallo terapeutico. Alla chemioterapia classica si sono affiancati farmaci quali anticorpi monoclonali, proteine di fusione, checkpoint immunitari e terapie avanzate che necessitano di particolari attenzioni in tutto il percorso dalla prescrizione, all’allestimento fino alla somministrazione. L’allestimento galenico delle terapie oncoematologiche dovrebbe avvenire in laboratori specifici denominati “Unità Farmaci Antiblastici” (UFA), dotati di sistemi che permettano di lavorare in un ambiente protetto a concentrazione particellare e microbiologica controllata e di informatizzazione dei processi per evitare errori di dosaggio sulla base delle caratteristiche dei pazienti. Molti sono i documenti che indirizzano questa attività, sia per l’utilizzo di dispositivi di protezione individuale per il personale, come specificato nelle “Linee guida per la sicurezza dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario” (DPR 5 agosto 1999), sia per la tutela dei pazienti, come ben dettagliato nella Raccomandazione del Ministero della Salute numero 14, redatta a seguito del decesso di una paziente conseguente a un macroscopico errore legato al dosaggio dieci volte superiore di un chemioterapico. In questo percorso, l’attività del farmacista oncologo oltre alla responsabilità dell’allestimento, costituisce un supporto qualificato e costante allo specialista oncologo. Non di minore importanza è la possibilità di ottimizzare gli scarti delle terapie nelle UFA centralizzate, anche in considerazione dell’elevato costo dei farmaci oncologici, prima voce di spesa in tutta la farmaceutica ad acquisti diretti.

In Regione Emilia-Romagna è attivo un gruppo di lavoro dal 2008 che mira a standardizzare le procedure di allestimento nelle diverse UFA, in un’ottica di ottimizzazione dei costi ed equità di accesso per i pazienti. Ogni UFA deve adottare un programma informatizzato per la gestione di tutto il processo terapeutico (dalla prescrizione del medicinale, alla preparazione, alla somministrazione alla persona), nell’ottica della tutela dei pazienti e dei lavoratori esposti. Attualmente tutte le terapie oncoematologiche in regione sono allestite in 11 laboratori UFA, presenti in Aziende sanitarie territoriali e ospedaliere pubbliche, con 650.000 allestimenti all’anno, tra oncologici e ancillari. La nuova progettualità prevede di attuare una ulteriore centralizzazione dell’allestimento con tre nuovi laboratori in grado di fornire le terapie rispettivamente nelle zone di Modena, Bologna e presso la Romagna, con l’obiettivo di arrivare a 8 laboratori totali nel breve periodo. In Romagna è previsto un laboratorio avanzato con tre robot per l’allestimento, con apertura dalle 7 alle 22, che dovrà fornire le terapie all’intero territorio romagnolo.

Se per la fase di preparazione si prevede una ipercentralizzazione dell’allestimento, per la somministrazione è prevista un’ottica di prossimità per i pazienti, permettendo di effettuare le terapie presso ambulatori delle Case di Comunità territoriali. Questa la strategia per assicurare terapie che rispettino criteri di qualità, ottimizzando i costi e permettendo una terapia di prossimità nell’ottica di tutela dei pazienti oncologici.

Elisa Sangiorgi
Dirigente Area Governo del Farmaco e dei Dispositivi Medici
Regione Emilia-Romagna