Maculopatie, Ue autorizza farmaco a intervalli di trattamento prolungati

La Commissione europea ha autorizzato l'immissione in commercio di aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile) per il trattamento di due importanti patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) legata all’età (nAmd) e la riduzione della visione causata dall’edema maculare diabetico (Dme). Il farmaco è approvato per la somministrazione a intervalli di trattamento prolungati fino a 4 mesi, dopo 3 dosi mensili iniziali sia nella nAmd, sia nel Dme (patologia dove oggi le dosi mensili iniziali sono 5). Inoltre - spiega una nota diffusa da Bayer - nei pazienti con risultati visivi stabili, possono essere presi in considerazione intervalli di trattamento fino a 5 mesi. Per questo è l'unico trattamento approvato nell'Ue con intervalli prolungati fino a 5 mesi nella nAmd e nella Dme con conseguente riduzione del numero di iniezioni per i pazienti.

"Aflibercept 8 mg - afferma Jean-François Korobelnik, professore di oftalmologia e direttore del Dipartimento di oftalmologia dell’ospedale universitario di Bordeaux e sperimentatore dello studio registrativo Pulsar - costituisce un importante passo avanti nella cura delle retinopatie, in quanto fornisce un controllo maggiore e più duraturo della malattia. I clinici, in base al proprio parere, possono estendere gli intervalli di trattamento ai loro pazienti fino a 4 mesi, subito dopo le 3 dosi mensili iniziali. Questo - aggiunge - non solo significa meno iniezioni intravitreali e visite mediche per i pazienti, ma potrebbe anche contribuire a migliorare la gestione dei pazienti nella pratica clinica in tutta Europa".

La degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAmd) - dettaglia la nota - è una malattia dell'occhio, che progredisce rapidamente e che, se non trattata, può portare alla perdita della vista in pochi mesi: è infatti una delle principali cause di cecità irreversibile e di riduzione della vista in tutto il mondo. La malattia si manifesta quando sotto la macula, la parte dell’occhio che consente la visione centrale nitida insieme ai dettagli, proliferano vasi sanguigni anomali e la perdita di liquido (essudato) che può danneggiare e cicatrizzare la macula, causando la perdita della vista. L'edema maculare diabetico (Dme) è una complicanza oculare comune delle persone affette da diabete. La patologia si verifica quando elevati livelli di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell'occhio, che rilasciano liquido nella macula. Questo può portare alla perdita della vista e, in alcuni casi, alla cecità.

Il via libera in Europa per la terapia si basa sui risultati positivi dello studio clinico Pulsar nella nAmd e dello studio Photon nella Dme. Entrambi gli studi hanno raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (Bcva - best corrected visual acuity) con aflibercept 8 mg, somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane, fino alla settimana 48. In questi studi, il profilo di sicurezza del dosaggio 8 mg è risultato coerente con quello consolidato di 2 mg.

All'approvazione europea- conclude la nota - seguirà la richiesta all’Agenzia del farmaco italiana (Aifa) per l’autorizzazione all’immissione in commercio nel nostro Paese, il regime di dispensazione e la rimborsabilità. Aflibercept 8 mg è stato approvato per prima dall'Agenzia americana (Fda) nell'agosto 2023, a seguito della quale Bayer ha presentato domande di autorizzazione in altri mercati. Il farmaco è sviluppato dalla farmaceutica tedesca insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercept 8 mg negli Stati Uniti, mentre Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione nel resto del mondo.