Virus respiratorio sinciziale: vaccino a mRNA di Moderna per over60 al vaglio degli enti regolatori

Presentata a diversi enti regolatori la richiesta di immissione al commercio per il vaccino a mRna contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv) di Moderna, azienda farmaceutica americana. Il prodotto, denominato mRna-1345, mira a prevenire la malattia del tratto respiratorio inferiore associata a Rsv e la malattia respiratoria acuta negli adulti over 60. I dati presentati hanno visto una efficacia del vaccino superiore all'80% contro la malattia del tratto respiratorio inferiore associata a Rsv.

Moderna ha chiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio all'Agenzia europea del farmaco (Ema), all'elvetica Swissmedic e all'australiana Therapeutic Goods Administration e ha inoltre avviato l'iter per ottenere dalla Food and drug administration (Fda) americana la licenza biologica (Bla).
La decisione di avanzare le domande di autorizzazione agli enti regolatori, dice Moderna in una nota, si basa sui dati positivi di un'analisi ad interim condotta nell'ambito dello studio ConquerRsv, un trial randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, su circa 37mila adulti di età pari o superiore a 60 anni reclutati in 22 Paesi. Lo studio ha mostrato un'efficacia del vaccino superiore all'80% contro la malattia del tratto respiratorio inferiore associata a Rsv. Il prodotto è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole. La maggior parte delle reazioni avverse sono state lievi o moderate e le più comuni sono state: dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia. Ulteriori analisi di efficacia sono in corso, anche per Rsv grave. Il vaccino mRna-1345 è allo studio (fase 1) anche nelle popolazioni pediatriche.

"L'Rsv è una delle principali cause di infezioni del tratto respiratorio inferiore negli anziani e può causare un onere significativo per i sistemi sanitari, con ospedalizzazioni e ricoveri per cure di emergenza - afferma il Ceo di Moderna, Stéphane Bancel.- La nostra piattaforma mRna ci ha permesso di passare dai test clinici iniziali al nostro primo studio internazionale di fase 3 e all'avvio delle richieste di autorizzazione in soli 2 anni. Il vaccino mRna-1345 è il secondo prodotto figlio della nostra piattaforma mRna a ottenere l'approvazione globale, e con i recenti dati positivi nelle malattie rare e nel cancro ci aspettiamo ulteriori risultati in futuro, a dimostrazione dell'enorme potenziale dell'mRna per combattere diverse patologie".

La pipeline Moderna di vaccini per le malattie respiratorie include studi di fase 3 contro l'influenza e un candidato anti-Covid di nuova generazione. Comprende anche 4 vaccini antinfluenzali con antigeni espansi, vaccini contro altri agenti patogeni respiratori e 5 programmi di vaccini combinati.