Farmaci, Ema: al via Centro coordinamento dati Darwin Eu. Ecco i suoi compiti

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato l'istituzione del Centro di coordinamento dati 'Darwin Eu'. Obiettivo: fornire all'Ema e alle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'Ue l'accesso a evidenze valide e affidabili provenienti dal mondo reale, su malattie, popolazioni di pazienti e uso, sicurezza ed efficacia dei medicinali, compresi i vaccini, lungo tutto il loro ciclo di vita.

Supportando il processo decisionale sullo sviluppo, l'autorizzazione e la sorveglianza dei farmaci - spiega l'Ema in una nota - Darwin Eu potrà offrire vantaggi a pazienti, operatori sanitari, organismi di valutazione e aziende pharma. Inoltre, rappresenterà "una risorsa inestimabile per prepararsi e rispondere a future crisi sanitarie e pandemie. Ad esempio - sottolinea l'ente regolatorio europeo - la disponibilità di evidenze tempestive e affidabili dal mondo reale potrà consentire di mettere più rapidamente a disposizione dei pazienti farmaci innovativi". Potrà anche "supportare un processo decisionale normativo più informato sull'utilizzo sicuro ed efficace, da parte dei pazienti, dei medicinali già sul mercato".

Per dar vita a Darwin Eu, l'Ema lavorerà con l'Erasmus University Medical Center di Rotterdam nei Paesi Bassi, che si è aggiudicato il contratto attraverso un bando di gara pubblicato nel giugno scorso. Il contraente installerà l'infrastruttura necessaria e stabilirà i servizi aziendali richiesti. Condurrà studi scientifici per rispondere ai quesiti di ricerca che emergono durante la valutazione dei medicinali in Ue e alimenterà un database di informazioni dal mondo reale da consultare durante gli iter regolatori. Dal canto suo l'Ema supervisionerà il Centro di coordinamento, lo collegherà ai comitati dell'agenzia e ne monitorerà le prestazioni. I primi studi pilota Darwin Eu sono attesi quest'anno.