Tumore della vescica, nuova combinazione riduce il rischio di morte. I dati VOLGA

Il trattamento perioperatorio con durvalumab associato a enfortumab vedotin prima dell'intervento chirurgico ha ridotto del 42% il rischio di morte nei pazienti con tumore della vescica muscolo-invasivo resecabile non idonei alla chemioterapia a base di cisplatino o che l'avevano rifiutata. Il risultato emerge dallo studio di fase III VOLGA, presentato al Congresso 2026 della Società europea di oncologia medica (ESMO), a Madrid, e pubblicato sul New England Journal of Medicine.

All'analisi intermedia programmata, la combinazione ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale rispetto alla cistectomia radicale con o senza terapia adiuvante approvata, con un rapporto di rischio pari a 0,58 (IC al 95% 0,40-0,83). A due anni era vivo il 78% dei pazienti trattati con la combinazione, rispetto al 69% del gruppo di confronto. La sopravvivenza globale mediana non era ancora stata raggiunta in nessuno dei due gruppi.

Lo studio ha raggiunto anche l'endpoint primario di sopravvivenza libera da eventi, che comprende progressione, recidiva, impossibilità di eseguire la cistectomia o morte. Il rischio relativo di questi eventi si è ridotto del 49% (HR 0,51; IC al 95% 0,38-0,67). A due anni, il 64% dei pazienti trattati con la combinazione era vivo e libero da eventi, contro il 45% del gruppo di confronto.

VOLGA è uno studio internazionale randomizzato, condotto in 182 centri di 25 Paesi, che ha coinvolto complessivamente 695 pazienti. Il regime valutato comprende tre cicli di durvalumab ed enfortumab vedotin prima della cistectomia radicale, seguiti da nove cicli di durvalumab come trattamento adiuvante. La sperimentazione ha previsto anche un ulteriore braccio con l'aggiunta di tremelimumab.

«I pazienti non eleggibili alla chemioterapia a base di cisplatino, per decenni, hanno avuto a disposizione opzioni terapeutiche limitate», ha osservato Emiliano Tamburini, direttore del Dipartimento di Oncologia e cure palliative e dell'Unità operativa complessa di Oncologia dell'Ospedale Cardinale Panico di Tricase.

Secondo Rossana Berardi, presidente eletta dell'Associazione italiana di oncologia medica (AIOM), i risultati aprono nuove prospettive per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo, in un percorso terapeutico che ha come obiettivo la guarigione.

In Italia sono stimati circa 31.000 nuovi casi di tumore della vescica ogni anno. Circa un quarto dei pazienti presenta una forma muscolo-invasiva. La possibilità di utilizzare il cisplatino è limitata, in una parte dei casi, dalla funzionalità renale o dalla presenza di altre patologie.

I risultati di VOLGA indicano una possibile nuova opzione perioperatoria per questa popolazione. Il beneficio osservato dovrà essere considerato insieme ai dati completi di sicurezza e alle valutazioni regolatorie prima di un eventuale impiego nella pratica clinica.