Tumori, allarme oncologi: in Europa dimezzati i trial in 10 anni, Cina in forte crescita

In dieci anni gli studi clinici oncologici avviati in Europa si sono dimezzati, passando dal 18% del totale mondiale nel 2013 al 9% nel 2023. Un calo netto che segna la perdita di competitività del continente nella ricerca contro il cancro, mentre la Cina accelera e si afferma come nuovo leader globale, con una crescita dall’8% al 29% nello stesso periodo. È l’allarme lanciato dagli oncologi riuniti a Roma per il “Clinical research course”, corso promosso da Associazione Italiana di Oncologia Medica e American Society of Clinical Oncology, giunto alla quarta edizione. Una tendenza che non riguarda solo l’Europa: anche gli Stati Uniti registrano una flessione del 34% (dal 26% al 17%). A pesare è un insieme di fattori strutturali.
“I tempi di approvazione troppo lunghi e la crescente complessità regolatoria rendono i Paesi europei meno attrattivi per le aziende farmaceutiche”, spiega Massimo Di Maio, presidente Aiom. A questi si aggiungono il calo degli studi di fase I, la carenza di risorse e la mancanza di personale dedicato. In Italia, sottolinea, figure chiave come i coordinatori di ricerca clinica non hanno ancora un pieno riconoscimento giuridico.

Il ridimensionamento della ricerca è confermato anche dal calo dei pazienti arruolati: circa 60mila in meno in cinque anni, dai 286.159 del 2018 ai 226.155 del 2023. Un segnale che rischia di rallentare l’accesso alle terapie innovative. Il nuovo scenario geopolitico della ricerca vede la Cina sempre più protagonista, sia per numero di studi clinici sia per pazienti coinvolti. Un cambiamento che, secondo gli esperti, impone all’Europa un deciso cambio di passo per non restare indietro nello sviluppo delle nuove terapie oncologiche.
“La ricerca clinica è anche una questione di politica sanitaria e competitività del sistema Paese”, evidenzia Rossana Berardi, presidente eletto Aiom. “Serve semplificare e velocizzare i processi autorizzativi e investire nelle competenze e nella stabilizzazione del personale dedicato”. Accanto ai problemi strutturali, gli oncologi richiamano l’attenzione anche sul disegno degli studi clinici. Oggi meno del 40% delle sperimentazioni che hanno portato all’approvazione di nuove terapie negli ultimi dieci anni include un miglioramento della qualità di vita tra i risultati. Una lacuna che la comunità scientifica chiede di colmare. Secondo le raccomandazioni emerse dall’iniziativa “Common sense oncology” e dall’European Organisation for Research and Treatment of Cancer, la qualità di vita dovrebbe diventare un endpoint primario o secondario negli studi, con valutazioni sistematiche attraverso questionari compilati direttamente dai pazienti. “I Patient-reported outcomes offrono la prospettiva diretta del paziente sull’impatto dei trattamenti”, sottolinea Di Maio. “Per chi vive una malattia avanzata, la qualità di vita è spesso la misura più concreta del valore della cura”.

Il tema degli endpoint resta centrale nella progettazione degli studi. Come evidenzia Francesco Perrone, presidente della Fondazione Aiom, la sopravvivenza globale e la qualità di vita rappresentano gli indicatori più rilevanti. Tuttavia, in molti studi si continua a privilegiare la sopravvivenza libera da progressione come obiettivo primario, anche quando non pienamente validata. In questi casi, la disponibilità di dati sulla qualità di vita diventa fondamentale per interpretare correttamente il beneficio clinico delle nuove terapie. Per invertire la rotta, gli oncologi indicano una strategia chiara: più investimenti, meno burocrazia e maggiore attenzione agli esiti rilevanti per i pazienti.