Tumori, nuova approvazione europea per nivolumab

La Commissione Europea (CE) ha approvato una nuova formulazione di nivolumab associata a una nuova modalità di somministrazione sottocutanea, una nuova formulazione iniettabile e un nuovo dosaggio (600 mg/fiala). Lo annuncia Bristol Myers Squibb, azienda produttrice del farmaco.
L’approvazione della Commissione Europea è valida in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che è stato progettato per potenziare il sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Sfruttando il sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.
Nivolumab SC, o nivolumab per uso sottocutaneo co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), è stato approvato per l’utilizzo in molteplici tumori solidi dell’adulto come monoterapia, monoterapia di mantenimento successiva al completamento della terapia di combinazione con nivolumab endovenoso più ipilimumab, o in combinazione con chemioterapia o cabozantinib.

La decisione positiva della CE si basa sui risultati dello studio clinico CheckMate -67T e su dati aggiuntivi presentati all’American Society of Clinical Oncology (ASCO®) Genitourinary Cancers Symposium 2024 e pubblicate su “Annals of Oncology”. Gli studi dimostrano la non inferiorità negli endpoint coprimari di Cavgd28 e Cminss, e una efficacia consistente nell’endpoint secondario di tasso di risposta globale, per la formulazione sottocutanea di nivolumab (nivolumab SC) rispetto alla formulazione endovenosa.
Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 28% dei pazienti trattati con nivolumab sottocutaneo. Le più frequenti reazioni avverse gravi riportate nel >1% dei pazienti trattati con nivolumab sottocutaneo sono risultate versamento pleurico, polmonite, iperglicemia, iperkaliemia, emorragia e diarrea. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con nivolumab sottocutaneo sono state dolore muscoloscheletrico, stanchezza, prurito, rash, ipotiroidismo, diarrea, tosse e dolore addominale. Reazioni avverse mortali si sono verificate nel 1,2% dei pazienti che hanno ricevuto nivolumab sottocutaneo. Il profilo di sicurezza di nivolumab sottocutaneo è risultato sovrapponibile a quello di nivolumab IV.

A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. Attualmente è approvato in più di 65 Paesi, inclusi Stati Uniti, Unione Europea, Giappone e Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stata il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico.

In quanto primo inibitore di PD-1 somministrato per via sottocutanea approvato nell’Unione Europea, nivolumab per via sottocutanea sta contribuendo a definire il panorama terapeutico per i pazienti eleggibili in modo più conveniente. “Questa approvazione offre ai pazienti eleggibili e ai medici un nuovo modo per personalizzare i piani terapeutici in base alle esigenze di ciascun individuo e per migliorare l’efficacia con cui nivolumab può essere somministrato”, dichiara Laurence Albiges, Professore di Oncologia Medica alla Université Paris-Saclay, e Direttore del Dipartimento di Oncologia del Gustave Roussy.
“La decisione della Commissione Europea di approvare nivolumab SC inaugura una nuova era della cura del cancro, in cui siamo in grado di somministrare un’iniezione di 3-5 minuti di un trattamento che ha dimostrato un’efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle di nivolumab per via endovenosa, che ha cambiato il panorama della cura del cancro oltre un decennio fa”, afferma Dana Walker, responsabile del programma globale di nivolumab, Bristol Myers Squibb. “BMS è impegnata nello sviluppo di farmaci che contribuiscano a migliorare l’esperienza del paziente e, con l’approvazione di nivolumab SC nell’Unione Europea, stiamo raggiungendo questo obiettivo”.