Enti regolatori
06/09/2023

Risonanza magnetica, Aifa approva farmaco generico per l'imaging

GE HealthCare ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'Italia di Pixxoscan (p.a. gadobutrolo), mezzo di contrasto macrociclico non ionico a base di gadolinio, per l'imaging in risonanza magnetica. Il farmaco diagnostico è stato autorizzato attraverso una procedura regolatoria Europea decentrata. L'autorizzazione all'immissione in commercio è già stata rilasciata, oltre che in Italia, in Austria, Francia, Svezia, Germania, Portogallo ed è attesa in altri Paesi in Europa.
La disponibilità di un ulteriore mezzo di contrasto consente ai radiologi di avere una scelta più ampia di soluzioni per gli esami diagnostici, a supporto della personalizzazione della cura per ciascun paziente.

Con il lancio di questo nuovo prodotto GE HealthCare aggiunge al proprio portafoglio, che già include prodotti largamente utilizzati in ambito di imaging di risonanza magnetica, nell'ambito dell'imaging con contrasto in risonanza magnetica. L'unità Pharmaceutical Diagnostics di GE HealthCare è leader globale negli agenti di imaging, utilizzati in circa 100 milioni di procedure all'anno a livello globale, equivalenti a tre procedure paziente al secondo. GE HealthCare produce tutti i suoi mezzi di contrasto in conformità con le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP), con test rigorosi presso i siti di produzione primaria e secondaria di proprietà al fine di garantire i massimi standard di qualità. GE HealthCare vanta inoltre anche una vasta rete di distribuzione che raggiunge i singoli mercati locali.
La disponibilità di un'ulteriore molecola offre ai reparti di radiologia una più ampia scelta di mezzi di contrasto a supporto degli esami di risonanza magnetica e nella personalizzazione della cura dei pazienti.

Il Dottor Gianluca Pontone, Direttore del Dipartimento di Cardiologia perioperatoria e di imaging cardiovascolare del Centro Cardiologico Monzino di Milano, ha dichiarato: "L'approvazione di gadobutrolo, insieme all'agente di stress farmacologico regadenoson, rappresenta una ottima notizia. Infatti, come cardiologo, ho la possibilità di utilizzare i farmaci necessari per la diagnosi tempestiva nei pazienti con sospetta malattia coronarica".

William Vaccani, General Manager PDx GE HealthCare IMI, sottolinea: "È un giorno importante per GE HealthCare: con la nuova autorizzazione il portafoglio prodotti si arricchisce di una molecola per completare il range di soluzioni in ambito Imaging; questo passaggio si inserisce in una strategia di ampio respiro nel segmento di Risonanza Magnetica.GE HealthCare sta sviluppando prodotti sia farmaceutici che tecnologici e di Intelligenza Artificiale per soddisfare le esigenze degli operatori sanitari, dei pazienti e far fronte ad un costante aumento della domanda clinica.
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