Il nuovo test Simplexa C. Difficile Direct

DiaSorin (FTSE Italia Mid Cap: DIA) annuncia il lancio del nuovo test molecolare per la determinazione del Clostridium difficile, disponibile sul mercato al di fuori degli Stati Uniti.

Il nuovo test sviluppato da DiaSorin Molecular, la nuova divisione molecolare con sede a Cypress, California, in USA (in precedenza Focus Diagnostics), potrà essere utilizzato sul Liaison MDX, uno strumento dalle dimensioni compatte in grado di fornire risultati affidabili, validati su campioni clinici e basato sulla tecnologia PCR real-time per la determinazione quantitativa e qualitativa, multi-analita ed in grado di eseguire l’analisi diagnostica direttamente sul campione clinico.

Il sistema Liaison MDX, rivolto alle esigenze dei laboratori di medie e grandi dimensioni, utilizza due diversi dischi nell’esecuzione dei test: il Direct Amplification Disc a 8 pozzetti e l’Universal Disc a 96 pozzetti.

Il nuovo test Clostridium difficile potrà essere eseguito con il Direct Amplification Disc e consentirà di individuare la presenza dell’agente patogeno in circa un’ora in quei pazienti che mostrano i segni e i sintomi di infezione da Clostridium difficile.
Questo test arricchisce ulteriormente il menù di test già disponibili sul Direct Amplification Disc, tra i quali l’Influenza A/B & RSV, il virus dell’herpes simplex e lo Spreptococco del Gruppo A.

Con il lancio di questo nuovo test, DiaSorin Molecular sarà in grado di offrire il test del C. difficile in entrambi i formati, l’Universal Disc ed il Direct Amplification Disc, ampliando la propria presenza all’interno dei laboratori di medie dimensioni, grazie alla velocità di esecuzione del test ed ai tempi di manipolazione ridotti, unitamente ad una tecnica di rilevazione in tempo reale di altissima qualità.

Le infezioni da Clostridium difficile rappresentano una delle principali cause di malattie, quali diarrea e colite, associate all’uso di antibiotici.
Si stima che l’agente patogeno sia responsabile di un terzo dei casi di diarrea associata alla terapia antibiotica, del 50-75% di casi di colite e del 90-100% di casi di colite pseudomembranosa sempre associate alla terapia antibiotica. La malattia può manifestarsi con diarrea non complicata oppure stipsi ma anche morte in alcuni casi.

La trasmissione del C. difficile avviene da persona a persona per via oro-fecale o attraverso l’esposizione a luoghi contaminati. Se presente in ambienti come ospedali o strutture di ricovero, il C. difficile forma spore altamente resistenti in grado di sopravvivere per lunghi periodi di tempo e resistenti alla maggior parte dei disinfettanti.
Mentre le infezioni da C. difficile si manifestano in tutte le fasce di età, le categorie a maggior rischio sono rappresentate dai pazienti ricoverati per lunghi periodi di tempo e soggetti immunocompromessi, nonché gli anziani ricoverati e sottoposti a cura antibiotica.
Circa il 20-40% dei pazienti ricoverati in strutture ospedaliere per un periodo superiore ai 2 giorni entra in contatto con il batterio del Clostridium difficile e circa 1/3 ne svilupperà i sintomi.
L’incidenza delle infezioni da C. difficile a livello nosocomiale è in costante crescita a livello globale, così come lo sono i correlati tassi di mortalità e di colectomia da questo causati.

Negli Stati Uniti sono state registrate circa 500.000 infezioni da C. Difficile, con un tasso di recidiva del 15%-35%, causando la morte di 29.000 persone. La spesa sanitaria per il trattamento delle infezioni da C. Difficile ha superato i $6 miliardi annui.

Il valore del mercato diagnostico nell’ambito del Clostridium difficile è di oltre $450 milioni a livello globale, per un totale di circa 16 milioni di test effettuati annualmente.

“Il test molecolare sviluppato dai nostri laboratori di Cypress in California arricchisce il nostro portafoglio prodotti per le malattie infettive e conferma la forte presenza di DiaSorin Molecular nel campo della diagnostica” ha commentato Carlo Rosa, CEO del Gruppo DiaSorin. “Il lancio del nuovo test a soli pochi mesi dall’acquisizione di Focus Diagnostics rappresenta, altresì, la conferma del valore della nostra nuova divisione molecolare ed il successo del processo di integrazione che permetterà a DiaSorin Molecular di assumere un ruolo attivo nella strategia di espansione del nostro business molecolare.”