Apollo Endosurgery ottiene per il sistema OverStitch il marchio CE

Apollo Endosurgery ottiene per il sistema OverStitch™ il marchio CE per nuove indicazioni endoscopiche tra cui la gastroplastica verticale endoscopica (ESG)

Apollo Endosurgery, Inc. leader mondiale nella produzione di dispositivi medici mini-invasivi per procedure endoscopiche avanzate ha annunciato di aver ottenuto il marchio CE per il sistema di sutura endoscopica OverStitch™.

"Soddisfare i requisiti del Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici e completarel'iter documentale è un processo rigoroso - ha dichiarato David Hooper, PhD, Vicepresidente di Apollo per la Qualità e Affari Regolatori - Siamo molto soddisfatti che il sistema OverStitch™ abbia finalmente ricevuto il marchio CE per la chiusura di difetti, la fissazione di stent, la revisione endoscopica di bypass gastrico e per la gastroplastica endoscopica verticale".

OverStitch™ è indicato per il posizionamento endoscopico di suture che possono essere utilizzate per la gastroplastica verticale endoscopica (ESG™), una procedura senza incisioni che riduce il volume dello stomaco e ne ritarda lo svuotamento, ottenendo una perdita di peso duratura e clinicamente significativa in pazienti affetti da obesità (BMI 30-50 kg/m2).

La gastroplastica verticale endoscopica (ESG) rappresenta oggi un'opzione meno invasiva per migliaia di pazienti affetti da obesità che spesso preferiscono evitare l'intervento bariatrico a causa della sua natura invasiva e per il timore di eventuali complicanze.

Il conseguimento del marchio CE per il sistema di sutura endoscopica OverStitch™ rappresenta un traguardo importantissimo che si aggiunge alla recente autorizzazione De Novo della FDA ricevuta da Apollo Endosurgery per la procedura di gastroplastica verticale endoscopica (ESG™) e la pubblicazione dei relativi risultati clinici su The Lancet dello studio MERIT¹.

1 https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)01280-6/fulltext

Ulteriori informazioni sullo studio MERIT sono disponibili su clinicaltrials.gov (NCT03406975)

Informazioni su Apollo Endosurgery, Inc.

Apollo Endosurgery, Inc. è un'azienda di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo di dispositivi di nuova generazione, minimamente invasivi, per il miglioramento dell'endoscopia terapeutica finalizzata al trattamento di diverse patologie gastrointestinali, tra cui la chiusura di difetti gastrointestinali, la gestione di complicanze gastrointestinali e la perdita di peso come trattamento dell'obesità. Le terapie basate sui dispositivi di Apollo rappresentano un'alternativa alle procedure chirurgiche invasive, riducendo così le percentuali di complicanze e i costi sanitari totali. I prodotti Apollo sono attualmente offerti in oltre 75 Paesi e comprendono il sistema di sutura endoscopica OverStitch®, il sistema di sutura endoscopica OverStitch Sx^TM, il sistema di palloncino intragastrico Orbera®, il sistema di fissaggio endoscopico X-Tack® HeliX, nonché i sistemi Apollo ESG^TM, Apollo ESG Sx^TM, Apollo REVISE^TM e Apollo REVISE Sx^TM.