I test Beckman Coulter per gli anticorpi IgG contro il SARS-CoV-2 ricevono il marchio CE

I test Beckman Coulter per gli anticorpi IgG contro il SARS-CoV-2 ricevono il marchio CE e sono disponibili in Italia

● Beckman Coulter ha aumentato la capacità produttiva per raggiungere la disponibilità di 30 milioni di test al mese

● Il test sierologico rileva gli anticorpi IgG che riconoscono il receptor-binding domain della proteina spike e ha dimostrato una sensibilità del 100% e una specificità del 99,8%

● Grazie al dosaggio è possibile identificare possibili donatori di plasma da pazienti convalescenti per combattere una seconda ondata di contagi

Beckman Coulter ha annunciato oggi che il test IgG Access SARS-CoV-2 è ora disponibile sui mercati che accettano il marchio CE. L'azienda ha già spedito i test a più di 400 ospedali, cliniche e laboratori di diagnostica negli Stati Uniti e ha iniziato a spedire i test a clienti in tutto il mondo. Beckman Coulter conta più di 16.000 analizzatori di immunometria in tutto il mondo e ha aumentato la produzione per poter consegnare più di 30 milioni di test al mese.

L'Henry Ford Health System è stato uno dei primi sistemi sanitari a ricevere i test Beckman Coulter e ad approvarne il rendimento in maniera indipendente. "Abbiamo scelto il test Access SARS-CoV-2 IgG di Beckman Coulter come colonna portante del programma di test sierologici COVID-19 dell'Henry Ford, grazie all'eccezionale performance dimostrata dalla nostra rigorosa valutazione indipendente", ha dichiarato Bernard Cook, capo divisione di Chimica-Patologia del Henry Ford Health System. "Henry Ford ha riscontrato, dopo aver eseguito il test SARS-CoV-2 di Beckman Coulter su 204 campioni di pazienti con PCR confermata per COVID-19, una sensibilità del test del 100% a 14 giorni di distanza dalla PCR mentre l'analisi di 80 campioni tra pazienti dal periodo pre-COVID ha prodotto una specificità del 100%".

Il test Access SARS-CoV-2 IgG di Beckman Coulter rileva le immunoglobuline G (IgG) e ha come bersaglio gli anticorpi che riconoscono il receptor-binding domain (RBD) della proteina spike che il SARS-CoV-2 utilizza per legarsi a un recettore cellulare umano. Questo è fondamentale in quanto gli anticorpi che attaccano gli RBD hanno la capacità di neutralizzazione e, quindi, possono prevenire future infezioni bloccando l'ingresso del virus nella cellula. È per questo motivo che molti ricercatori stanno studiando gli RBD della proteina spike nello sviluppo di un vaccino.¹

"I nostri test sono in grado di identificare le persone che hanno già sviluppato una risposta immunitaria al nuovo coronavirus e che potrebbero donare plasma di pazienti convalescenti da utilizzare per combattere la malattia in pazienti gravemente malati," ha detto Julie Sawyer Montgomery, presidente di Beckman Coulter. "La terapia a base di plasma di pazienti convalescenti sarà uno strumento fondamentale tra i vari trattamenti disponibili in assenza di un vaccino efficace, soprattutto in vista dell'autunno e dell'inverno, quando molti epidemiologi prevedono una seconda grande ondata di contagi".

Molti degli analizzatori Beckman Coulter possono fornire fino a 400 test di routine all'ora. Un gran numero di analizzatori è collegato ai sistemi informativi ospedalieri, consentendo ai laboratori di automatizzare la refertazione dei risultati dei test sierologici. Il test Access SARS-CoV-2 IgG può essere eseguito anche sull'analizzatore Access 2 di Beckman Coulter, un analizzatore compatto da banco che consente di eseguire test sierologici di alta qualità in piccoli ospedali e cliniche. Questo test si integra perfettamente nei flussi di lavoro dei laboratori, rendendo semplice l'aggiunta di test sierologici alle analisi del sangue di routine eseguite durante i test interni ed esterni, in modo che i sistemi sanitari possano iniziare a determinare in maniera ampia lo stato immunitario delle comunità.

"Un test per gli anticorpi IgG, come quello sviluppato da Beckman Coulter, può fornire preziose informazioni sui livelli di immunità della comunità che influenzeranno il processo decisionale della sanità pubblica e la distribuzione di un vaccino, non appena sarà disponibile", ha detto Shamiram R. Feinglass, Chief Medical Officer di Beckman Coulter. "L'elevata sensibilità e specificità di questo test forniscono un alto valore predittivo positivo, anche quando l'incidenza complessiva della malattia è bassa. Inoltre, poiché i nostri test possono essere eseguiti su diversi tipi di analizzatori, possono essere adattati a diversi contesti sanitari per soddisfare al meglio le esigenze di ogni comunità".

Beckman Coulter continuerà a concentrarsi sul portare test innovativi sul mercato e nei prossimi mesi mira di ottenere il marchio CE per il test IgM. Per maggiori informazioni sull'impegno di Beckman Coulter nella lotta al COVID-19, visitate il sito: www.BeckmanCoulter.com/Coronavirus

# # #

Test Access SARS-CoV-2 IgG

Il test IgG Access SARS-CoV-2 è un immunodosaggio qualitativo che rileva gli anticorpi IgG diretti al receptor-binding domain della proteina spike del nuovo coronavirus, causa della pandemia in corso. Si ritiene che questi anticorpi possano essere anticorpi neutralizzanti e possano giocare un ruolo nell'ottenimento di un'immunità a lungo termine. Il test garantisce una specificità del 99,8% e una sensibilità del 100% dopo 18 giorni da un risultato positivo al test PCR. Il test utilizza antigeni virali immobilizzati su particelle magnetiche per catturare gli anticorpi IgG da campioni ematici di plasma o siero dei pazienti e li rivela utilizzando anticorpi anti-IgG marcati. Il test Access SARS-CoV-2 IgG può essere utilizzato con una varietà di analizzatori Beckman Coulter, tra cui il sistema ad alta produttività DxI 800, progettato per i grandi laboratori, il DxI 600 per i laboratori di medie dimensioni e gli analizzatori DxCi e Access 2 per i laboratori più piccoli e le cliniche sanitarie. I test possono essere perfettamente integrati nei flussi di lavoro esistenti senza alcuna elaborazione in batch.

Beckman Coulter

Beckman Coulter è in prima fila per sviluppare un'assistenza sanitaria per tutti, attraverso le possibilità offerte dalla scienza, dalla tecnologia, e dalla passione e creatività dei team, per valorizzare il ruolo dei laboratori diagnostici nel miglioramento dei risultati sanitari. I sistemi diagnostici sono utilizzati nei test biomedici complessi e si trovano negli ospedali, nei laboratori di riferimento e negli studi medici di tutto il mondo. L'azienda offre una combinazione unica di persone, processi e soluzioni progettati per migliorare le prestazioni dei laboratori clinici e delle reti sanitarie. É possibile spingendo per un'offerta di prodotti e servizi sanitari che contano, portando a tutti i benefici dell'automazione, fornendo maggiori conoscenze attraverso l'informatica clinica. Società operativa di Danaher Corporation (NYSE: DHR) dal 2011, Beckman Coulter ha sede a Brea, California, e conta più di 11.000 collaboratori globali che lavorano duramente per rendere il mondo un luogo più sano. L'azienda ha sede in Italia a Cassina de' Pecchi, Milano, con oltre 150 collaboratori.

1 Grifoni, A., et al., Targets of T cell responses to SARS-CoV-2 coronavirus in humans with COVID-19 disease and unexposed individuals, Cell (2020), prepubblicazione, doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.05.015

© Beckman Coulter. Tutti i diritti riservati. Beckman Coulter, il logo stilizzato e i marchi dei prodotti e dei servizi Beckman Coulter qui citati sono marchi commerciali o marchi registrati di Beckman Coulter, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi