Nuovo trattamento degli accumuli adiposi - Belkyra

Durante il 38° Congresso Nazionale della Società Italiana di Medicina Estetica (SIME) in corso a Roma dal 12 al 14 Maggio 2017, Allergan, azienda farmaceutica leader globale, ha presentato il nuovo trattamento non chirurgico per la riduzione del doppio mento, BELKYRA® (acido desossicolico).

Si tratta di un nuovo farmaco per il trattamento degli accumuli adiposi sotto il mento che spesso rappresentano un disagio dal punto di vista psicologico.³ Questo inestetismo, infatti, può incidere negativamente sulla percezione che le persone hanno di sé e del proprio aspetto.⁴

"Grazie al nostro costante impegno nella ricerca e ai numerosi programmi di sviluppo clinico, riteniamo che questo sia un trattamento rivoluzionario per l'Italia, come per i mercati in cui è già stato introdotto, tra cui Stati Uniti e Canada", ha dichiarato Nicola di Menna, Amministratore Delegato di Allergan SpA. "L'acido desossicolico completa il nostro portfolio di soluzioni di medicina estetica e fornisce ai medici il primo farmaco approvato dalle autorità regolatorie per il trattamento dell'adiposità del sottomento".

BELKYRA® è l'unico farmaco iniettabile, attualmente disponibile per la riduzione dell'adiposità sotto il mento, sottoposto ad una rigorosa valutazione clinica, tra cui quattro studi di Fase III che hanno coinvolto più di 2.600 pazienti in tutto il mondo.⁵

Fino ad oggi non erano disponibili farmaci in alternativa alla chirurgia.⁶ Il nuovo farmaco a base di acido desossicolico, invece, iniettato nel grasso sottocutaneo, agisce direttamente sulle cellule adipose, provocandone la loro distruzione con un effetto duraturo nel tempo.

I due elementi chiave del nuovo farmaco, a base di acido desossicolico, sono dunque non invasività e durata.

Il doppio mento è un inestetismo che può essere fonte di forte disagio. Secondo i dati di un'indagine condotta dalla American Society for Dermatologic Surgery (ASDS) nel 2015, su un campione di persone che presentavano il doppio mento, il 67% di esse, ha dichiarato di non essere a suo agio col proprio aspetto.²

Esiste, inoltre, un'errata percezione comune secondo la quale questa imperfezione riguarda solo le persone in sovrappeso, quando invece può manifestarsi anche a causa di altri fattori come l'invecchiamento e la predisposizione genetica.⁷

"Nella mia professione mi è capitato spesso di vedere pazienti di tutte le età, sia uomini che donne, insoddisfatte del proprio aspetto a causa del doppio mento, ma riluttanti a sottoporsi ad un intervento chirurgico" dichiara Massimo Signorini, Chirurgo plastico e Medico estetico di Milano. "L'acido desossicolico fornisce una risposta, non chirurgica e approvata in Italia dall'AIFA, che da oggi posso mettere a disposizione dei miei pazienti, per raggiungere un risultato estetico duraturo".

Il trattamento con acido desossicolico deve essere eseguito in ambulatorio da un medico specializzato, che abbia completato il training previsto da Allergan, il quale potrà definire per ciascun paziente il numero di sedute iniettive, secondo le esigenze e le carattaristiche individuali ³. I primi benefici sono visibili già dopo le prime 2 sessioni (per un massimo di sei³), da effettuare ad almeno 4 settimane di distanza l'una dall'altra.

Lo studio clinico

Quattro studi clinici di Fase III, di cui due in Nord America e due nell'UE³, hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di BELKYRA® negli adulti con accumuli adiposi sotto il mento. Nel corso di questi studi, il trattamento ha mostrato di avere un alto tasso di efficacia complessiva, attestato da un miglioramento di 1 grado (secondo una scala che distingue i gradi in lieve, moderato, grave e severo) dell'adiposità sottomentoniera, valutata a distanza di 12 settimane dall'ultima sessione di iniezione (rispettivamente il 63.8% negli studi europei e il 78.5% negli studi nordamericani). È importante sottolineare che il 44.6% delle persone trattate negli studi europei e il 48.6% negli studi nordamericani ha riportato un effetto positivo anche dal punto di vista psicologico (rispetto al 18% e al 17.3% delle persone trattate con il placebo) durante lo stesso periodo.³ Negli studi clinici, il farmaco è stato generalmente ben tollerato. La maggior parte degli effetti collaterali come il gonfiore o il dolore, localizzati soprattutto nell'area trattata, sono stati lievi o moderati e si sono risolti senza intervento medico.⁸

In Italia Allergan ha già iniziato a formare chirurghi plastici, dermatologi e medici estetici per poter garantire l'utilizzo appropriato di questo nuovo trattamento con risultati duraturi e piena soddisfazione del paziente.

Allergan continuerà a collaborare con le autorità regolatorie in tutto il mondo per rendere disponibile il trattamento per tutte le persone che presentano questo inestetismo. Attualmente il prodotto è già autorizzato in Canada, Australia, Svezia, Islanda, Ungheria, Austria, Lituania, Estonia, Lettonia, Romania, Bulgaria e Norvegia, Italia, oltre che negli Stati Uniti con il nome KYBELLA®.

L'accumulo di adipe sotto il mento (o doppio mento)

L'accumulo di adipe sotto il mento può ridurre l'equilibrio e l'armonia di un viso⁹, spesso conferendogli un aspetto invecchiato e pesante che può incidere negativamente sulla percezione di sè.⁴ Questa condizione può colpire gli adulti di tutte le età e peso e sesso. Influenzato da molteplici fattori tra cui l'invecchiamento e la genetica, il doppio mento è spesso resistente alla dieta e all'esercizio fisico.^7,10

Su BELKYRA^®

BELKYRA® contiene una versione sintetica di acido desossicolico, che riproduce l'acido desossicolico presente in natura.¹ Quando è iniettato nel grasso sottocutaneo, BELKYRA® provoca la distruzione delle cellule adipose che una volta distrutte vengono eliminate secondo processi naturali.¹

Bibliografia

1. Rzany B, et al, Reduction of unwanted submental fat with ATX-101 (deoxycholic acid), an adipocytolytic injectable treatment: results from a phase III, randomized, placebo-controlled study*. British Journal of Dermatology. 2014;170, pp445-453

2. American Society for Dermatologic Surgery (ASDS). 2015 ASDS Consumer Survey on Cosmetic Dermatologic Procedures. April 2015.

3. BELKYRA^® Summary of Product Characteristics. BELKYRA^® Patient Information Leaflet.

4. Ascher B, et al Efficacy, patient-reported outcomes and safety profile of ATX-101 (deoxycholic acid), an injectable drug for the reduction of unwanted submental fat: results from a phase III, randomized, placebo-controlled study. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereolog. 2014; 28(12)

5. Belkyra Data on File 01: INT/0532/2016

6. McDiarmid J. Results from a Pooled Analysis of Two European, randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Studies of ATX-101 for the Pharmacologic Reduction of Excess Submental Fat. Aesthetic Plastic Surgery. 2014; 38(5)

7. DeFatta R, Ducic Y. Liposuction of the face and neck. Operative Techniques in Otolaryngology. 2007; 18:261-266.

8. Allergan Data on file 02: INT/0533/2016

9. Rohrich R, et al. Neck Rejuvenation Revisited. Plastic and Reconstructive Surgery. 2006; 118, Number 5.

10. Schlessinger J et al, Perceptions and Practices in Submental Fat Treatment: A Survey of Physicians and Patients. SKINmed. 2013;11:27-31