Il test prenatale non invasivo - Nativa

Biorep lancia in Italia Nativa, il test prenatale non invasivo di ultima generazione.

Il test utilizza un processo automatizzato e certificato CE-IVD che offre la più avanzata tecnologia di Next-Generation Sequencing (NGS) per l'analisi del sequenziamento del DNA fetale.

BioRep, società del Gruppo Sapio che opera a livello internazionale nel campo delle biotecnologie, lancia in Italia Nativa, il test di screening prenatale non invasivo (NIPT - Non Invasive Prenatal Test) di ultima generazione, certificato CE-IVD per le trisomie 21 (Sindrome di Down), 18 (Sindrome di Edwards) e 13 (Sindrome di Patau), e alcune aneuploidie sessuali, nel rispetto delle linee guida ministeriali nazionali.

Nativa analizza i frammenti di DNA del feto provenienti dai trofoblasti placentari che circolano liberamente nel sangue materno. Grazie alla maggiore accuratezza e sensibilità rispetto al test combinato, può diminuire il ricorso a esami diagnostici invasivi, riducendo il rischio di aborto ad essi correlato. Solo in caso di risultato positivo del test sarà consigliabile effettuare un ulteriore approfondimento con tecniche diagnostiche invasive, come l'amniocentesi o la villocentesi.

Nativa fornisce con un solo prelievo di sangue materno una risposta estremamente accurata sulla possibile presenza delle più comuni anomalie numeriche del cromosoma del feto a partire già dalla 10a settimana di gestazione ed è l'unico test attualmente disponibile in Italia con tecnologia NGS di ultima generazione in cui ogni fase del processo è certificata CE-IVD, grazie a protocolli innovativi e standardizzati per il trattamento del campione biologico e a nuovi algoritmi per l'analisi dei cromosomi. Nativa infatti utilizza una tecnologia che sequenzia l'intero genoma del feto e normalmente fornisce risultati anche in caso di frazione fetale inferiore al 4%.

BioRep ha scelto di utilizzare ILLUMINA Inc., leader mondiale nel sequenziamento genetico, come fornitore per la nuova piattaforma NGS utilizzata nel test Nativa.

Il test Nativa è certificato CE-IVD (In-Vitro Diagnostic) ed è eseguito nella struttura di BioRep abilitata SMeL (Servizi di Medicina di Laboratorio della Regione Lombardia), che ha sede a Milano all'interno del Parco Scientifico San Raffaele. La certificazione CE-IVD è garanzia di qualità e sicurezza: attesta infatti che Nativa soddisfa i requisiti essenziali e i livelli di performance previsti per i prodotti ad uso medicale e viene rilasciata solo se il prodotto è conforme alla Direttiva 98/79/CE.

Nativa rappresenta un esame rapido e privo di rischi sia per la mamma che per il bambino, perché non invasivo (basta un semplice prelievo di sangue) e permette di ottenere in tempi molto veloci (in soli 5 giorni lavorativi a partire dal ricevimento del campione di sangue) una risposta sulla possibile presenza di anomalie cromosomiche del feto come la Sindrome di Down e le altre più comuni. Inoltre, il test permette su richiesta dei futuri genitori anche di determinare il sesso del nascituro.

"Siamo orgogliosi di poter mettere al servizio dei clinici e delle loro pazienti l'esperienza maturata da BioRep in materia di genetica e sequenziamento del DNA come supporto ai laboratori e istituti di ricerca in Italia nel mondo", ha dichiarato Maurizio Colombo, Presidente di BioRep e Vice Presidente del Gruppo Sapio. "Con Nativa rendiamo disponibile nel nostro paese un nuovo test prenatale che utilizza una tecnologia innovativa ed estremamente avanzata, in grado di offrire risultati rapidi nel rispetto delle linee guida Ministeriali".

Nativa è ideale per tutte le donne in attesa e, grazie alla semplicità di esecuzione e alla non invasività, può essere eseguito anche in caso di:

• gravidanze gemellari;
• gravidanze concepite per ovodonazione;
• gravidanze surrogate;
• donne che hanno subito un trapianto d'organo solido o un trapianto di midollo.

Nativa è particolarmente indicato in tutte quelle condizioni in cui:

• l'età della mamma superiore ai 35 anni;
• l'esito dello screening del primo o del secondo trimestre (Bi/Tri Test) è POSITIVO;
• la gravidanza è a rischio di aborto spontaneo;
• è diagnosticato il distacco placentario;
• sono presenti evidenze ecografiche di aneuploidia;
• una storia familiare che suggerisca un rischio di anomalie cromosomiche.