Diabete tipo 1 e nefropatia, finerenone riduce l'albuminuria. I risultati dello studio FINE-ONE

L'aggiunta di finerenone alla terapia standard riduce del 34% l'albuminuria nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e malattia renale cronica, rispetto al 12% osservato con placebo. È il risultato principale dello studio FINE-ONE, pubblicato sul New England Journal of Medicine e analizzato da AME News nel numero 95 di ottobre 2026.

Nel diabete tipo 1, la gestione della nefropatia si basa prevalentemente sugli ACE-inibitori e sui bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB). A differenza del diabete tipo 2, mancano studi di ampie dimensioni che documentino benefici renali aggiuntivi di altre classi farmacologiche. Finerenone, antagonista non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi, ha già dimostrato nel diabete tipo 2 una riduzione della progressione della malattia renale e degli eventi cardiovascolari.

FINE-ONE è uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto in nove Paesi. Ha coinvolto 242 adulti con diabete tipo 1, malattia renale cronica e albuminuria persistente, già trattati con ACE-inibitori o ARB. L'età media era di 51 anni e il filtrato glomerulare stimato medio di 59 mL/min/1,73 m².

I partecipanti hanno ricevuto finerenone, alla dose iniziale di 10 o 20 mg al giorno secondo la funzione renale, oppure placebo per sei mesi. L'obiettivo principale era valutare la variazione del rapporto albuminuria/creatininuria (UACR).

La riduzione dell'UACR è risultata del 34% con finerenone e del 12% con placebo, con una riduzione relativa maggiore del 25% nel gruppo trattato (p<0,001). Una diminuzione dell'albuminuria di almeno il 30% è stata raggiunta dal 54,3% dei pazienti trattati contro il 32,7% del gruppo placebo. Per riduzioni di almeno il 50%, le percentuali sono state rispettivamente del 28,4% e del 21,8%.

Sul piano della sicurezza, gli eventi avversi complessivi sono risultati simili nei due gruppi. L'iperkaliemia è stata più frequente con finerenone, 10,1% contro 3,3%, ma ha determinato l'interruzione del trattamento nell'1,7% dei pazienti. Il filtrato glomerulare ha mostrato un calo iniziale più marcato, con recupero parziale dopo la sospensione.

Il risultato riguarda tuttavia un indicatore surrogato di danno renale. Lo studio non dimostra ancora una riduzione degli eventi renali maggiori o della progressione verso l'insufficienza renale terminale. La durata limitata e il numero contenuto di partecipanti richiedono ulteriori studi per definire il ruolo del finerenone nel diabete tipo 1.