Tumore prostata metastatico, darolutamide riduce del 50% il rischio di morte. I nuovi dati all’Aua

Nuovi dati dello studio di fase II ARASEC mostrano che darolutamide associata a terapia di deprivazione androgenica (ADT) migliora significativamente la sopravvivenza nei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC). I risultati sono stati presentati all’American Urological Association (AUA) 2026 Annual Meeting di Washington.

Secondo quanto riferito nel comunicato, la combinazione di darolutamide più ADT ha ridotto del 71% il rischio di progressione di malattia rispetto alla sola ADT, endpoint primario dello studio. È stata inoltre osservata una riduzione del 50% del rischio di morte.

Lo studio ha evidenziato anche miglioramenti del tempo alla progressione verso il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e della sopravvivenza libera da progressione radiologica rispetto al braccio di controllo trattato con sola terapia di deprivazione androgenica.

I risultati sono stati presentati nella sessione plenaria “Practice-changing, Paradigm-shifting Clinical Trials in Urology” del congresso AUA 2026.

“Il tumore della prostata è il più frequente fra gli uomini in Italia, con oltre 40.000 nuove diagnosi ogni anno”, afferma Luigi Formisano, professore di Oncologia medica all’Università Federico II di Napoli. “I risultati dello studio ARASEC forniscono ulteriori prove del fatto che la combinazione di darolutamide e terapia di deprivazione androgenica offre un chiaro beneficio di sopravvivenza rispetto alla sola ADT nei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico”.

Nel comunicato viene inoltre sottolineato che darolutamide avrebbe mostrato un profilo di sicurezza “gestibile” e coerente con gli studi precedenti. Nella popolazione trattata con darolutamide più ADT, l’8,1% dei pazienti ha interrotto il trattamento per eventi avversi correlati alla terapia.

ARASEC è uno studio multicentrico di fase II condotto negli Stati Uniti e progettato per confrontare darolutamide più ADT con un controllo esterno costituito dal braccio trattato con sola ADT dello studio CHAARTED. Il lavoro è stato sviluppato come studio complementare al trial registrativo ARANOTE.

Secondo Christine Roth, Executive Vice President Global Product Strategy and Commercialization di Bayer, ARASEC rappresenta “il primo studio sul tumore della prostata ormonosensibile metastatico ad adottare un innovativo disegno di studio ibrido”.