Carenza farmaci, Aifa: problemi produttivi per ifosfamide e ciclofosfamide

Problemi tecnici al sito produttivo hanno determinato l’interruzione della produzione e del rilascio di due farmaci oncologici iniettabili, ifosfamide (Holoxan) e ciclofosfamide (Endoxan), con conseguenti carenze segnalate dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) attraverso due distinte note informative rivolte agli operatori sanitari. Secondo quanto riportato dall’Aifa, per ifosfamide 1 g polvere per soluzione iniettabile la carenza è prevista fino al primo trimestre del 2027, mentre per ciclofosfamide 500 mg e 1 g polvere per soluzione iniettabile la disponibilità dovrebbe tornare alla normalità entro il terzo trimestre del 2026. In entrambi i casi, la distribuzione del medicinale avverrà con modalità contingentate.

Ifosfamide, carenza prevista fino al 2027

Nel caso dell’ifosfamide, l’Aifa segnala che l’interruzione è legata a criticità tecniche presso il sito produttivo conto terzi del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Baxter è indicata come principale fornitore del principio attivo in Europa e unico fornitore per il mercato italiano, elemento che contribuisce all’impatto della carenza. La nota precisa che “la carenza del medicinale non è dovuta a problemi di sicurezza, efficacia o qualità relativi agli approvvigionamenti attualmente disponibili” e che le scorte residue saranno distribuite tramite un sistema di quote fino alla completa risoluzione della situazione.

Tra le indicazioni operative rivolte ai professionisti sanitari, viene raccomandato di verificare la disponibilità delle scorte prima di iniziare nuovi trattamenti e di garantire la priorità ai pazienti già in terapia o per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche adeguate. È inoltre prevista la possibilità di valutare regimi terapeutici alternativi secondo le linee guida europee o i protocolli locali.

L’ifosfamide è un agente citotossico utilizzato in oncologia, impiegato negli adulti e nei bambini, come singolo principio attivo o in associazione con altri farmaci e radioterapia, per il trattamento di diverse neoplasie maligne.

Ciclofosfamide, carenza fino al terzo trimestre 2026

Una situazione analoga riguarda la ciclofosfamide in formulazione iniettabile. Anche in questo caso l’Aifa attribuisce la carenza a un problema tecnico al sito produttivo, che ha comportato l’interruzione temporanea della produzione e del rilascio del medicinale. La nota chiarisce che “la carenza del medicinale non è dovuta a problemi di sicurezza, efficacia o qualità relativi agli approvvigionamenti attualmente disponibili di medicinale a base di ciclofosfamide” e che la produzione è stata riavviata, sebbene con capacità ancora limitata.

Per la gestione della carenza, gli operatori sanitari sono invitati a verificare la disponibilità delle scorte necessarie per completare i cicli terapeutici prima di avviare nuovi trattamenti e a indirizzare i pazienti verso il clinico di riferimento per eventuali valutazioni terapeutiche.

La nota segnala inoltre che le formulazioni orali di ciclofosfamide in compresse non sono interessate dalla carenza, mentre per le formulazioni endovenose potrebbero essere disponibili fornitori alternativi in alcuni Paesi dell’Unione europea.

Misure di mitigazione e monitoraggio delle scorte

Per entrambi i medicinali, l’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sta collaborando con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e con l’Aifa per adottare misure di mitigazione e ripristinare gli approvvigionamenti nel più breve tempo possibile.

Nel frattempo, l’Aifa invita gli operatori sanitari a monitorare attentamente le scorte disponibili e a consultare l’elenco aggiornato dei farmaci carenti, raccomandando ai pazienti e ai caregiver di rivolgersi al proprio clinico di riferimento per eventuali indicazioni terapeutiche.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1810048/2025.04.13_MSC_carenza_Endoxan-ciclofosfamide_IT.pdf 

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1810048/2025.04.13_MSC_carenza_Holoxan-ifosfamide_IT.pdf