Tumore alla vescica, approvazione Fda per nuova terapia

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il farmaco mitomycin dell’azienda israeliana UroGen Pharma per il trattamento di una forma di tumore alla vescica che non si è ancora diffuso oltre gli strati interni dell’organo. La malattia colpisce prevalentemente la popolazione anziana e spesso si ripresenta dopo un primo trattamento.

L’approvazione arriva dopo uno studio clinico di fase avanzata condotto su 223 pazienti, in cui il 78% ha mostrato una risposta completa, con scomparsa dei segni della malattia. Mitomycin, un gel che prolunga il tempo di permanenza della chemioterapia nella vescica, punta a ridurre le recidive ed evitare interventi chirurgici ripetuti. Attualmente, il trattamento standard prevede procedure chirurgiche come la resezione transuretrale del tumore. Il farmaco, somministrabile in ambulatorio con un semplice instillazione, sarà disponibile negli Stati Uniti a partire dal 1° luglio.

Nonostante un parere contrario di misura da parte di un panel consultivo FDA il mese scorso, che sollevava dubbi sull’efficacia basata su uno studio a braccio singolo, l’agenzia ha deciso per l’approvazione, ritenendo l’opzione terapeutica “una grande vittoria” per i pazienti con tumori recidivanti di basso grado.

https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-urogens-zusduritm-mitomycin-intravesical/ 

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-urogens-bladder-cancer-drug-2025-06-12/ 

Cristoforo Zervos