Tumore al seno, ribociclib migliora la sopravvivenza. I dati a sei anni

L'aggiunta di ribociclib alla terapia endocrina adiuvante ha ridotto del 19,1% il rischio relativo di morte rispetto alla sola terapia endocrina nei pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2− in fase iniziale e ad alto rischio di recidiva. È il risultato dell'analisi a sei anni dello studio di fase III NATALEE, presentata al congresso 2026 della European Society for Medical Oncology (ESMO), svoltosi a Madrid dal 23 al 27 ottobre.

Lo studio ha coinvolto 5.101 pazienti con tumore della mammella in stadio II e III, compresi quelli senza coinvolgimento linfonodale ma con caratteristiche di alto rischio. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere ribociclib, inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), in associazione alla terapia endocrina oppure la sola terapia endocrina.

Secondo i risultati comunicati da Novartis, il rapporto di rischio per la sopravvivenza globale è risultato pari a 0,809 (intervallo di confidenza al 95%: 0,661-0,989). A sei anni, il beneficio assoluto in termini di sopravvivenza globale è stato di 2,1 punti percentuali, rispetto a 1,2 punti registrati nell'analisi a cinque anni.

È aumentato nel tempo anche il beneficio sulla sopravvivenza libera da malattia invasiva, endpoint primario dello studio: la differenza assoluta rispetto alla sola terapia endocrina è passata da 4,1 punti percentuali a cinque anni a 5,3 punti a sei anni. L'analisi della sopravvivenza specifica per carcinoma mammario ha inoltre evidenziato una riduzione relativa del rischio di morte per la malattia di circa il 30% (HR 0,709; IC 95%: 0,559-0,890).

Al momento dell'analisi, i pazienti avevano concluso il trattamento con ribociclib da una mediana di 38 mesi. Il profilo di sicurezza è rimasto coerente con le precedenti valutazioni e non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza.

«I risultati a sei anni dello studio NATALEE dimostrano un beneficio clinicamente significativo in termini di sopravvivenza globale con questa molecola in associazione alla terapia endocrina», ha dichiarato Giuseppe Curigliano, professore ordinario di Oncologia medica all'Università di Milano, direttore della Divisione Sviluppo di nuovi farmaci per terapie innovative dell'Istituto Europeo di Oncologia e presidente eletto dell'ESMO. Curigliano ha richiamato in particolare la rilevanza dei risultati ottenuti anche nei pazienti con malattia linfonodo-negativa ad alto rischio.

Per Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di Oncologia senologica e toraco-polmonare dell'Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale di Napoli, i dati indicano che il vantaggio del trattamento adiuvante può mantenersi anche a distanza di anni dalla sua conclusione. Il beneficio è risultato coerente nei principali sottogruppi di pazienti ad alto rischio, con e senza coinvolgimento linfonodale.

In Italia ribociclib è già rimborsato in associazione alla terapia endocrina adiuvante per i pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2− in fase iniziale, con coinvolgimento linfonodale e alto rischio di recidiva. La popolazione studiata in NATALEE comprende anche pazienti linfonodo-negativi ad alto rischio, per i quali il comunicato non indica un'analoga condizione di rimborsabilità nazionale