Farmaci generici, Tar Lazio: formulazioni diverse possono escludere l'interscambiabilità

In un giudizio amministrativo dinanzi al TAR Lazio diretto ad ottenere l'annullamento del diniego di inserimento nella lista di trasparenza e il riconoscimento dell'interscambiabilità con il farmaco originator in Classe A, l'azienda produttrice di un medicinale generico in unguento da 60 g ha impugnato le determinazioni dell'AIFA che ne avevano negato l'equivalenza terapeutica e rimborsabilità rispetto all'originator commercializzato in schiuma cutanea. La controversia clinica e regolatoria ha riguardato due formulazioni indicate per il trattamento topico della psoriasi volgare negli adulti, aventi la medesima composizione quanti-qualitativa di principi attivi (calcipotriolo e betametasone 50 mcg/g + 0,5 mg/g), ma caratterizzate da differente forma fisica ed eccipienti. Il Tribunale ha respinto il ricorso confermando il diniego dell'Agenzia e disattendendo le doglianze della ricorrente. Dai profili di diritto emerge che il sindacato giurisdizionale sulla discrezionalità tecnica dell'AIFA è circoscritto ai soli casi di errore di fatto o palese illogicità; pertanto, la distinzione operata dagli organi tecnici tra schiuma medicata (preparazione liquida pressurizzata contenente propellenti in cui i principi attivi sono solubilizzati) e unguento (preparazione semisolida con principi attivi dispersi) appare pienamente conforme alle classificazioni della Farmacopea Ufficiale e idonea a giustificare l'esclusione dalla lista dei generici interscambiabili. (Avv. Ennio Grassini - www.dirittosanitario.net)