Insufficienza cardiaca, via libera del Chmp a finerenone

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea di finerenone per il trattamento dei pazienti adulti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%, comprendendo le forme con frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta. La decisione finale della Commissione europea è attesa nelle prossime settimane.

Il parere del CHMP si basa sui risultati dello studio registrativo di fase III FINEARTS-HF, che ha coinvolto circa 6.000 pazienti con insufficienza cardiaca e LVEF ≥40%, rappresentativi di una popolazione clinicamente eterogenea. Lo studio ha dimostrato che finerenone è in grado di ridurre in modo significativo il rischio combinato di morte cardiovascolare ed eventi di scompenso cardiaco, inclusi ricoveri ospedalieri e visite urgenti, rispetto al placebo in aggiunta alla terapia standard.

Finerenone è un antagonista selettivo non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi e rappresenta il primo farmaco di questa classe a dimostrare benefici cardiovascolari statisticamente significativi in uno studio di fase III nei pazienti con insufficienza cardiaca con LVEF ≥40%. Il farmaco agisce bloccando gli effetti dell’aldosterone, contribuendo a ridurre processi di infiammazione e fibrosi coinvolti nella progressione delle patologie cardio-renali.

“Il parere positivo del CHMP su finerenone per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata rappresenta un passo importante nel ridurre l’elevato rischio cardiovascolare che grava su un’ampia e crescente popolazione di pazienti”, ha dichiarato Christine Roth, Executive Vice President Global Product Strategy and Commercialization e membro del Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer. “I risultati dello studio FINEARTS-HF hanno dimostrato un beneficio precoce, solido e duraturo di finerenone in una vasta gamma di pazienti in aggiunta alle terapie standard”.

Finerenone è già utilizzato nella pratica clinica per il trattamento della malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2 ed è approvato in oltre 95 Paesi. Negli Stati Uniti e in Giappone è già autorizzato anche per l’insufficienza cardiaca con LVEF ≥40%, mentre in Europa l’indicazione è attualmente in fase di valutazione regolatoria.

L’insufficienza cardiaca rappresenta una delle principali sfide di salute pubblica. Colpisce oltre 15 milioni di persone in Europa e circa la metà dei pazienti presenta una LVEF ≥40%, popolazione caratterizzata da opzioni terapeutiche limitate e da un rischio persistente di eventi cardiovascolari.

I dati dello studio FINEARTS-HF sono stati presentati al Congresso ESC 2024 e pubblicati sul New England Journal of Medicine. Lo studio rientra nel programma di sviluppo clinico MOONRAKER, che coinvolge oltre 15.000 pazienti e mira a valutare il ruolo di finerenone lungo lo spettro dell’insufficienza cardiaca.