Dispositivi medici, FDA: baby monitor non autorizzati a rischio falsi allarmi

I baby monitor che misurano battito cardiaco, ossigenazione, respiro e temperatura non sono stati autorizzati dall’FDA e possono essere pericolosi per i neonati. L’agenzia statunitense, in una comunicazione ufficiale, avverte che questi dispositivi possono fornire dati inaccurati, con conseguenti falsi allarmi o mancato riconoscimento di sintomi gravi, ritardando diagnosi e cure.

L’agenzia ha inoltre ricordato che nessun monitor è stato approvato per la prevenzione della morte infantile improvvisa e inattesa (SUID) o la sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS), ribadendo la pericolosità di prodotti come posizionatori, materassi o tende da culla che dichiarano tale finalità.
Il comunicato richiama anche possibili effetti avversi locali (ustioni, rash) legati all’utilizzo prolungato di dispositivi non autorizzati a contatto con la cute del neonato.

“I monitor per neonati sono progettati per avvisare i caregiver in caso di valori al di fuori delle soglie impostate, spingendoli a intervenire, ad esempio contattando il medico o recandosi al pronto soccorso”, ha affermato l’agenzia. “Misurazioni inaccurate possono portare a cure mediche non necessarie e potenzialmente dannose. Questi dispositivi possono anche non rilevare cambiamenti nelle condizioni cliniche, con conseguenti ritardi nel trattamento di sintomi gravi o nella diagnosi di una patologia”.

L’FDA ha invitato gli operatori sanitari a informare i genitori, parenti, babysitter e tutte le persone che si occupano dei neonati dei rischi legati all’uso di questi dispositivi e ad aiutarli a scegliere un dispositivo di monitoraggio autorizzato dall’FDA, se necessario.

Il problema si inserisce in un contesto già delicato: i casi di morte improvvisa infantile hanno (SIDS o SUID) sono aumentati durante la pandemia e hanno raggiunto quota 3.700 negli Stati Uniti nel 2022. Nonostante le linee guida per il sonno sicuro, è noto che alcune madri ricorrono a pratiche non raccomandate, discostandosi dalle “ABC” (Alone, Back, Crib — da soli, supini, nella culla). Per questo l’FDA ribadisce che l’unica protezione comprovata è rispettare queste regole del “sonno sicuro” e non affidarsi a dispositivi, soprattutto se non approvati.
Il pubblico può verificare se un dispositivo per il monitoraggio dei neonati sia stato valutato e autorizzato dall’FDA cercandolo nel database De Novo e nel database 510(k) utilizzando il nome del dispositivo.

“I monitor neonatali non sostituiscono la supervisione di un adulto né le corrette pratiche di sonno sicuro”, conclude l’agenzia, ribadendo il ruolo cruciale della prevenzione comportamentale rispetto a strumenti tecnologici non validati.