Ipertensione, Fda autorizza prima combinazione tripla come terapia di prima linea

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una polipillola contenente telmisartan, amlodipina e indapamide per il trattamento dell'ipertensione negli adulti, quale opzione terapeutica iniziale. Questa formulazione rappresenta la prima combinazione tripla autorizzata come terapia di prima linea nei pazienti che necessitano di più principi attivi per raggiungere gli obiettivi pressori.

Storicamente, la monoterapia ha costituito la strategia iniziale per il trattamento dell’ipertensione, ma spesso si è rivelata insufficiente, a causa dell’inerzia terapeutica. «Le terapie antipertensive in combinazione in un’unica compressa hanno un grande potenziale per migliorare il controllo dell'ipertensione negli Stati Uniti e nel mondo» ha dichiarato Paul Whelton, della Tulane University, a New Orleans. «La maggior parte dei pazienti ipertesi necessita di più farmaci per ottenere un adeguato controllo pressorio» ha aggiunto Whelton. «Le nuove opzioni di dosaggio offerte da questa formulazione permettono un approccio terapeutico che potrebbe essere utile a un ampio spettro di pazienti, inclusi quelli che iniziano il trattamento».

L’approvazione si basa su due studi clinici randomizzati in doppio cieco: il primo ha dimostrato una riduzione della pressione arteriosa sistolica di circa 7-8 mmHg rispetto al placebo in pazienti con ipertensione lieve-moderata, mentre il secondo ha evidenziato diminuzioni pressorie significative, seppur modeste, rispetto a diverse combinazioni di due farmaci. Per l'inizio della terapia, si raccomanda la somministrazione della polipillola in una delle due dosi più basse disponibili (10 mg/1,25 mg/0,625 mg o 20 mg/2,5 mg/1,25 mg) una volta al giorno. Qualora fosse necessario un controllo più rapido, la posologia può essere incrementata fino alla dose massima di 40 mg/5 mg/2,5 mg una volta al giorno dopo due settimane. L’effetto avverso più comune associato a questa combinazione è l’ipotensione sintomatica. La polipillola è controindicata in pazienti con anuria e in coloro che presentano ipersensibilità ai principi attivi contenuti nella formulazione. Inoltre, la scheda tecnica FDA indica la necessità di monitorare la funzionalità renale, gli elettroliti sierici e la glicemia durante il trattamento. Nei pazienti diabetici, l’uso concomitante con aliskiren (inibitore diretto della renina) è sconsigliato per il rischio di interazioni farmacologiche. Inoltre, l’assunzione con FANS può ridurre l’effetto antipertensivo della terapia.