Covid-19, ok Ema a monoclonale preventivo e nuovo vaccino a mRna

Contro Covid-19 un farmaco protettivo e un nuovo vaccino a mRna. Il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema, riunitosi dal 9 al 12 dicembre, ha espresso parere positivo all'anticorpo monoclonale sipavibart (Kavigale*) per la prevenzione di Covid in soggetti immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni. Gli esperti hanno raccomandato inoltre l'autorizzazione all'immissione in commercio per Kostaive* (zapomeran), un vaccino a mRna autoamplificante indicato per prevenire Covid-19 dai 18 anni in su.

Kavigale, AstraZeneca, è stato esaminato nell'ambito del programma di valutazione accelerata dell'Ema, informa l'ente regolatorio Ue. Il farmaco sarà disponibile come soluzione iniettabile e infusionale da 300 mg. Il principio attivo sipavibart è un'immunoglobulina, un anticorpo monoclonale IgG1 umano ricombinante che fornisce immunizzazione passiva contro il virus Sars-CoV 2 legando il suo dominio di legame al recettore della proteina virale Spike.

Il farmaco - riporta l'Ema - si è dimostrato in grado di ridurre, sia rispetto a placebo sia rispetto a tixagevimab più cilgavimab, il rischio di sviluppare l'infezione Covid sintomatica dovuta a qualsiasi variante di Sars-CoV-2, in persone immunocompromesse di età pari o superiore a 12 anni; la riduzione è stata maggiore per la malattia attribuita a varianti non contenenti mutazione F456L. Gli effetti indesiderati più comuni di Kavigale sono reazioni nel sito di iniezione quando somministrato come iniezione intramuscolare, e reazioni nel sito di infusione e correlate quando somministrato con infusione endovenosa.

L'indicazione d'uso completa riguarda la "profilassi pre-esposizione al Covid-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg e immunocompromessi a causa di una condizione medica o di trattamenti immunosoppressivi". Kavigale deve essere somministrato da un operatore sanitario.