Scompenso cardiaco, Ema approva empagliflozin per il trattamento nell'intero spettro di frazione di eiezione

Dopo l'analoga approvazione della Food and drug administration (Fda) statunitense ricevuta in febbraio, anche l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di empagliflozin come trattamento per gli adulti con scompenso cardiaco (Hf) cronico sintomatico. Tale provvedimento rende empagliflozin il primo e unico trattamento approvato per tutti gli adulti con Hf cronico sintomatico indipendentemente dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LvEf) ovvero nell'intero spettro della LvEf, compresi l'Hf con frazione di eiezione ridotta (HfrEf) e l'Hf con frazione di eiezione conservata (HfpEf), condizione - quest'ultima - per la quale fino ad oggi non esistevano terapie approvate in Europa. Occorre sottolineare che l'Hf colpisce oltre 15 milioni di persone in Europa e causa quasi 2 milioni di ricoveri in ospedale all'anno, e che circa la metà di questi pazienti è affetta da HfpEf, descritto come il principale bisogno ancora insoddisfatto nella medicina cardiovascolare in base a prevalenza, scarsi risultati e assenza finora di opzioni terapeutiche. L'approvazione dell'inibitore Sglt2 si fonda sui risultati dello studio di fase 3 Emperor-Preserved che ha valutato ha valutato la sicurezza e l'efficacia di empagliflozin 10 mg rispetto al placebo una volta al giorno, entrambi in aggiunta allo standard di cura, in 5.988 adulti affetti da Hf cronico con LvEf > 40%. Nello studio, empagliflozin ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 21% (riduzione del rischio assoluto del 3,3%, hazard ratio [HR] 0,79, intervallo di confidenza [IC] al 95% 0,69-0,90) nell'endpoint primario composito di morte cardiovascolare o ricovero ospedaliero per Hf. Il beneficio è stato osservato indipendentemente sia dalla frazione di eiezione sia dallo stato diabetico. In precedenza, empagliflozin è stato approvato per il trattamento degli adulti con HfrEf cronico sintomatico. Lo studio Emperor-Preserved fa parte del programma clinico Empower, il più ampio mai condotto su qualsiasi inibitore Sglt2, costituito da nove studi clinici e due studi basati su evidenze 'real world' con oltre 400.000 adulti arruolati in tutto il mondo, volto a valutare l'impatto di empagliflozin sui principali risultati clinici cardiovascolari e renali nello spettro delle alterazioni cardio-renali metaboliche, prima causa di mortalità in tutto il mondo e ogni anno responsabili di 20 milioni di decessi. In particolare, gli studi clinici Emperor (Empagliflozin outcome trial in patients with chronic heart failure) sull'Hf cronico consistono in due studi di fase 3, randomizzati e in doppio cieco, che hanno valutato empagliflozin una volta al giorno rispetto al placebo, entrambi in aggiunta agli standard di cura, in adulti affetti da HfrEf (Emperor-Reduced) o HfpEf cronico (Emperor-Preserved), con o senza diabete.