Ensitrelvir, approvata in Europa la profilassi post-esposizione al Covid

La Commissione Europea ha approvato ensitrelvir (Zokovea) per la profilassi post-esposizione al COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. 

La nuova indicazione riguarda la prevenzione del COVID-19 sintomatico nelle persone esposte a un soggetto infetto, introducendo un'opzione farmacologica da utilizzare dopo l'esposizione e collocandosi nell'ambito delle strategie di preparazione alle future emergenze sanitarie, insieme a vaccinazione, diagnostica e sorveglianza.

Ensitrelvir è un antivirale orale che agisce come inibitore della principale proteasi di SARS-CoV-2, un enzima necessario alla replicazione virale. Il farmaco sopprime quindi la replicazione del virus attraverso l'inibizione selettiva di questo enzima.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 SCORPIO-PEP. Lo studio ha arruolato 2.387 persone di almeno 12 anni, negative al test per SARS-CoV-2 e asintomatiche al momento dell'inclusione, che convivevano con una persona con COVID-19 sintomatico. Nell'analisi primaria sono stati considerati 2.041 conviventi e il trattamento è stato avviato entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi nel familiare infetto.

Ensitrelvir ha ridotto del 67% il rischio di sviluppare COVID-19 sintomatico fino al giorno 10 rispetto al placebo. Nel gruppo ensitrelvir gli eventi avversi sono stati riportati nel 15,1% dei partecipanti, rispetto al 15,5% con placebo; tra quelli più frequenti figuravano cefalea, diarrea e tosse. I risultati di SCORPIO-PEP sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel maggio 2026.

«L'approvazione di ensitrelvir (Zokovea) da parte della Commissione Europea rappresenta un importante traguardo regolatorio e conferma la solidità delle evidenze cliniche per la profilassi post-esposizione al COVID-19» ha dichiarato Huw Tippett, CEO di Shionogi Europe.

Ensitrelvir è già autorizzato in Giappone e negli Stati Uniti per la profilassi post-esposizione negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni; in Giappone è inoltre approvato per il trattamento del COVID-19.

Anche se non è stata indicata una data per l'avvio della commercializzazione di Zokovea nell'Unione Europea, l'indicazione introduce una strategia farmacologica utilizzabile dopo un'esposizione documentata a SARS-CoV-2, distinta dall'impiego degli antivirali nel trattamento dell'infezione già confermata. Questa possibilità è quindi un ulteriore strumento di prevenzione da affiancare alla vaccinazione e alle altre misure di sanità pubblica.

«L'approvazione europea segna un cambiamento importante nel ruolo degli antivirali orali per il COVID-19: dal trattamento dei pazienti con infezione confermata alla possibilità di intervenire tempestivamente dopo una nota esposizione a un contatto infetto, con l'obiettivo di prevenire la malattia sintomatica» ha dichiarato Matteo Bassetti, professore di Malattie infettive all'Università di Genova e direttore della Clinica Malattie infettive dell'Ospedale Policlinico San Martino-IRCCS di Genova «Accanto alla vaccinazione, ciò introduce un'ulteriore strategia di prevenzione, ampliando la gamma di strumenti disponibili per contribuire a proteggere le persone a rischio».